安徽省藥品監(jiān)督檢驗體系建設研究.pdf

1、藥品監(jiān)督檢驗體系是藥品行政監(jiān)督的重要技術支撐和監(jiān)管手段，是依法監(jiān)管的重要技術保障，是對藥品質(zhì)量安全進行有效監(jiān)管的基礎，也是監(jiān)管工作科學性的物質(zhì)保證。藥品監(jiān)督檢驗工作的質(zhì)量和效率，直接影響著藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的全局，影響著行政監(jiān)督的有效性和權威性。加強藥品監(jiān)督檢驗體系建設，全面提升檢驗檢測能力，是保障藥品安全的必然要求，是實現(xiàn)科學監(jiān)管、服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要手段。
　　本文結合自身曾經(jīng)從事的事業(yè)單位管理工作，調(diào)查問卷以省、市級檢驗機構

2、為單元，通過發(fā)放調(diào)查問卷表，了解省級所及16個市級藥檢所的能力建設情況及意見建議。調(diào)取了全省食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計系統(tǒng)檢驗檢測機構建設數(shù)據(jù)，同時查閱了安徽省統(tǒng)計局2012年至2014年的質(zhì)量公報。實地走訪了省藥檢所及安慶、蚌埠、六安等3個市級藥檢所。在綜合了調(diào)研反饋、統(tǒng)計數(shù)據(jù)、走訪了解的基礎上，依據(jù)《省、地市級藥品檢驗所實驗室建設指導意見》、《全國藥品檢驗機構基本儀器配置標準（2011-2015年）》、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《關于加

3、強食品藥品檢驗檢測體系建設的指導意見》要求的標準進行了對照分析。
　　本論文主要包含6個方面主要內(nèi)容:第一部分為概況，論述了研究背景、意義及藥品檢驗的定義和法律地位;第二部分主要分析了我國藥品監(jiān)督檢驗體系建設發(fā)展概況;第三部分為安徽省藥品監(jiān)督檢驗體系建設現(xiàn)狀分析，主要通過對安徽省省、市、縣三級藥品檢驗機構的基礎設施、人員編制、儀器配備、檢驗能力和科研狀況進行研究，分析其滿足我省藥品監(jiān)督檢驗的需求情況;第四部分為安徽省藥品監(jiān)管安全形

4、勢分析，主要對監(jiān)管概況、監(jiān)管成效和藥品不良反應監(jiān)測風險進行分析;第五部分為安徽省藥品監(jiān)督檢驗體系建設存在的主要問題;第六部分為安徽省藥品監(jiān)督檢驗體系建設的政策建議。
　　本課題以安徽省藥品監(jiān)督檢驗技術支撐體系建設現(xiàn)狀為背景，通過分析區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督檢驗技術支撐體系建設的資源配置、檢驗能力、監(jiān)管效果等進行理論和實際運用研究，提出我省藥品監(jiān)督檢驗體系建設存在的主要問題，并借鑒國內(nèi)外藥品監(jiān)督檢驗技術支撐體系建設的成功經(jīng)驗和做法，提出符合我

5、省省情的藥品監(jiān)督檢驗技術支撐體系建設的政策性建議和對策。
　　本文的創(chuàng)新之處:2014年至2015年，安徽省作為全國食品藥品監(jiān)管體制改革創(chuàng)新省份，正值全面推進食品藥品檢驗檢測資源整合之年，國家層面和省級層面具體、明確的執(zhí)行標準尚未出臺。本論文著眼從提升安徽省整體檢驗檢測能力研究入手，提出了藥品檢驗體系建設要堅持統(tǒng)籌規(guī)劃，要發(fā)揮市場在資源配置中的作用，要注重藥品檢驗在風險控制中的作用。
　　不足之處:信息和數(shù)據(jù)掌握的不夠全面和