TRIPS下非傳染病藥品強制許可的可行性問題研究.pdf

1、根據(jù)世界衛(wèi)生組織在2008年5月19日發(fā)表的《2008年世界衛(wèi)生統(tǒng)計》表明,今后20年一些諸如艾滋病、腹瀉、瘧疾、肺結(jié)核等主要的傳染性疾病已經(jīng)不再是死亡的主要原因,取而代之的是腫瘤、心臟病、中風、慢性阻塞型肺炎等非傳染性慢性疾病。全球的疾病負擔正在由傳染病向非傳染病轉(zhuǎn)移。1非傳染性疾病的用藥有療程長、劑量大的特點,一些心血管疾病如高血壓更是需要終身用藥,對于藥品生產(chǎn)技能不太完善和社會保障體系尚未健全的發(fā)展中國家而言,在高水平知識產(chǎn)權(quán)保護

2、下的居高不下的藥價使很大一部分人民無力維持基本的藥物治療。因此,是否將非傳染病藥品納入強制許可藥品的范圍成為各國在行使TRIPS協(xié)定時遇到的一個現(xiàn)實問題。
　　 本文將通過八個部分對TRIPS下非傳染病藥品強制許可的可行性問題進行研究。
　　 文章第一部分是“前言”。筆者在該部分對專利強制許可、藥品專利強制許可、非傳染病藥品專利強制許可三個概念進行了層層遞進地概述,進而引入正題,對本文的研究對象進行介紹,并概括論述其理論

3、和現(xiàn)實意義.
　　 文章第二部分是“國際上對于藥品專利強制許可的相關(guān)規(guī)定”。筆者在該部分對《保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》、《TRIPS協(xié)議》、《TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言》、《關(guān)于實施TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言第6段的決議》、《修改TRIPS協(xié)定議定書》中有關(guān)藥品專利強制許可的相關(guān)規(guī)定進行介紹,理順了本文的法律基礎(chǔ),并對一些立法漏洞進行了梳理。
　　 文章第三部分是“國際上對于藥品專利強制許可的實施情況”。該部分從

4、“傳染病藥品”和“非傳染病藥品”兩個方面分別介紹了國際上對于藥品專利強制許可的實施情況,其中,前者以美國“炭疽”案例為重點,后者則以泰國“心臟病&腫瘤”案例為主線。
　　 文章的第四部分是“非傳染病藥品強制許可的必要性”。該部分以《08世界衛(wèi)生統(tǒng)計》為突破口,通過對心血管疾病、腫瘤、COPD、糖尿病等全球重要非傳染性疾病的流行病學數(shù)據(jù)、發(fā)展趨勢以及非傳染病藥品可及性(特別是藥品價格)現(xiàn)狀進行研究,得出了有必要對非傳染病藥品實施強

5、制許可的結(jié)論。
　　 文章的第五部分是“非傳染病藥品強制許可的可行性分析”。該部分在必要性的基礎(chǔ)上,又通過對非傳染病藥品的強制許可符合WTO的宗旨、符合《世界人權(quán)宣言》賦予知識產(chǎn)權(quán)人權(quán)的要求、體現(xiàn)了TRIPS協(xié)議中保護社會公共利益的原則、基本符合TRIPS及相關(guān)協(xié)議的具體法律規(guī)定以及相關(guān)國家實踐證明這五個方面的論述證實了對非傳染病藥品實施強制許可制度的可行性。其中相關(guān)國家實踐部分對泰國的強制許可案例進行了詳細分析。
　　

6、 文章的第六部分是“可能會出現(xiàn)的問題及相關(guān)立法和執(zhí)行的期望及建議”。該部分首先說明了實施非傳染病藥品強制許可有可能會引起的幾個后果,并通過介紹將第六段機制用于非傳染病藥品強制許可初嘗失敗的案例,強調(diào)實施該種強制許可制度的艱難性,其次在此基礎(chǔ)上提出對“藥品”進行擴大解釋以及對成員在確定緊急狀態(tài)時的自由裁量權(quán)進行限制的期望和建議。
　　 文章的第七部分是“聯(lián)系中國”。在該部分筆者首先對中國在專利強制許可方面的立法發(fā)展及實踐進行了詳細

7、的介紹,并對我國還未實施藥品專利強制許可制度的原因進行了分析。其次,以新制度經(jīng)濟學中的“外部性”概念為引子,通過對中國專利強制許可的立法漏洞、疾病現(xiàn)狀、藥品可及性、醫(yī)藥企業(yè)仿制能力、醫(yī)保進程等進行研究,結(jié)合強制許可的威懾和勸阻作用理論得出非藥品專利強制許可在中國的可行性。最后,筆者以立法為重點,對我國非傳染病藥品強制許可提出相關(guān)建議,希望通過完善中國專利強制許可的相關(guān)制度,以適應(yīng)藥品專利強制許可新形勢的需要。
　　 文章的第八部