論基層藥品監(jiān)管的困境與解決.pdf

1、藥品安全關(guān)系著廣大人民群眾的生命健康，因此對(duì)藥品的監(jiān)督管理是一項(xiàng)重要的工作，要常抓不懈。1998年我國(guó)藥品監(jiān)管體制進(jìn)一步深化改革后，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到飛速發(fā)展，藥品監(jiān)管取得了顯著成效，然而,2003年的假冒人用狂犬疫苗案、湖南婁底、邵陽(yáng)假藥案、2006年的齊二藥、欣弗假藥案、2010年上海人民醫(yī)院?jiǎn)栴}眼藥事件等都向我們闡明了一個(gè)事實(shí)——我國(guó)藥品監(jiān)管仍存在著漏洞。
　　 在此背景下，本文主要從政府監(jiān)管理論入手，在理論研究的基礎(chǔ)上結(jié)合我國(guó)

2、基層藥品監(jiān)管面臨的困境，分析查找原因，試圖提出一套切合實(shí)際的解決方案。
　　 文章共分為四個(gè)部分。第一部分，從監(jiān)管理論上闡明了政府監(jiān)管和藥品監(jiān)管的含義，并簡(jiǎn)要介紹了我國(guó)的藥品監(jiān)管發(fā)展史。在這一部分，首先從監(jiān)管理論入手，從詞源上介紹了什么是監(jiān)管，并通過(guò)對(duì)各種定義之比較得出了監(jiān)管的法律含義，接著，通過(guò)對(duì)比，分析了政府監(jiān)管的含義和四個(gè)方面的特征即政府監(jiān)管的主體應(yīng)該為政府的特定機(jī)構(gòu)、監(jiān)管對(duì)象是微觀經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域、運(yùn)用的手段是法律、法規(guī)等、目的

3、是矯正市場(chǎng)失靈，維護(hù)公共利益，同時(shí)將政府監(jiān)管加以分類，并指出成熟的政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)具備的三個(gè)條件：機(jī)構(gòu)的專業(yè)性、獨(dú)立性、準(zhǔn)立法權(quán)、行政權(quán)和準(zhǔn)司法權(quán)于一身。下面，文章闡述了藥品監(jiān)管的定義，說(shuō)明了其性質(zhì)和產(chǎn)生原因，并對(duì)國(guó)際上的通用監(jiān)管作法進(jìn)行了介紹。在這之后，文章簡(jiǎn)要介紹了我國(guó)藥品監(jiān)管體系的建立過(guò)程，以及取得的成果，同時(shí)提醒我們，近些年來(lái)，假劣藥品事件屢有發(fā)生，表明了在藥品監(jiān)管尤其是基層藥品監(jiān)管中存在著問(wèn)題。
　　 文章第二部分通過(guò)對(duì)基

4、層藥品監(jiān)管的實(shí)際情況進(jìn)行分析，得出了在基層藥品監(jiān)管中存在的諸多問(wèn)題，并對(duì)問(wèn)題原因進(jìn)行了剖析。該部分從藥品監(jiān)管的主體分析，指出我國(guó)藥品監(jiān)管主體存著職能不清和缺失、外部干擾嚴(yán)重，并且藥品監(jiān)管人員和監(jiān)管設(shè)施缺乏；從監(jiān)管手段上分析，指出基層藥品監(jiān)管法律存在立法空白、與其他法律沖突且可操作性差的缺點(diǎn)；從監(jiān)管對(duì)象上指出我國(guó)基層藥品監(jiān)管的對(duì)象是藥品經(jīng)營(yíng)者和使用者，二者為了追求利潤(rùn)，放松了對(duì)自己的要求，降低了藥品準(zhǔn)入市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)，一定程度上降低了藥品質(zhì)量

5、，造成假劣藥品的泛濫。其次，對(duì)于目前我國(guó)基層藥品監(jiān)督管理所處的困境，分析了原因所在，指出之所以存在這樣的問(wèn)題，是因?yàn)槲覈?guó)藥品監(jiān)管體制的不完善。盡管我國(guó)已經(jīng)初步建立起了藥品監(jiān)管體系，但是該監(jiān)管體系是不成熟的，從監(jiān)管主體上說(shuō)缺乏專業(yè)性和獨(dú)立性，從配套法律上說(shuō)，沒(méi)有完善的法律體系對(duì)其支撐。
　　 文章第三部分通過(guò)對(duì)國(guó)外和國(guó)內(nèi)某些地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)對(duì)比，指出我國(guó)需要汲取的經(jīng)驗(yàn)。該部分對(duì)美國(guó)FDA的監(jiān)管模式、歐盟包括德國(guó)和法國(guó)的監(jiān)管模式、日本的藥

6、品監(jiān)管模式進(jìn)行了介紹，并從中得到啟示：這些國(guó)家從其監(jiān)管體制來(lái)看，都建立起適合自己國(guó)家特點(diǎn)的監(jiān)管體制，擁有獨(dú)立的監(jiān)管部門(mén)；都能形成較為完善的藥品監(jiān)管法律體系，無(wú)論從數(shù)量還是質(zhì)量上，都能達(dá)到一個(gè)較高的標(biāo)準(zhǔn)；監(jiān)管職責(zé)明確，監(jiān)管范圍廣且細(xì)；監(jiān)管人員都具有較強(qiáng)的專業(yè)性；法律責(zé)任明確、處罰較為嚴(yán)厲。同時(shí)，對(duì)比我國(guó)的上海的垂直監(jiān)管模式和北京的有償抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?，提出了?yīng)該借鑒上海的垂直管理模式，并在今后的工作中向有償抽驗(yàn)的方向努力。
　　 文章最后

7、一部分提出要在借鑒國(guó)內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，形成有完備的主體、配套的法律法規(guī)，并具有現(xiàn)代化的監(jiān)管方式的藥品監(jiān)管體制。在該部分，文章指出完備的主體需要監(jiān)管職能的明確、監(jiān)管人員的補(bǔ)充和專業(yè)人才的引進(jìn)培養(yǎng)、監(jiān)管獨(dú)立性的保障以及監(jiān)管層級(jí)的重設(shè)；配套法律法規(guī)的齊備包括立法空白的彌補(bǔ)、法律沖突的化解以及操作性差的法律的調(diào)整。文章在提出執(zhí)法手段的現(xiàn)代化時(shí)，主要介紹了網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的搭建和信用檔案的建立兩種方式。要建立網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，以進(jìn)行信息的披露和