基于新版GMP要求的制藥企業(yè)設(shè)備管理研究.pdf

1、設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，新版GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的相關(guān)制藥設(shè)備與設(shè)施作了指導(dǎo)性的規(guī)定，但對設(shè)備的要求大部分都是指導(dǎo)性條款，如何使設(shè)備真正做到為GMP保駕護航，為企業(yè)經(jīng)營提供有力保障，這是制藥企業(yè)生產(chǎn)部門、設(shè)備管理部門以及公司領(lǐng)導(dǎo)層必須思考和需要解決的問題。
　　制藥企業(yè)設(shè)備管理是一個系統(tǒng)工程，應(yīng)將設(shè)備一生管理、預(yù)防性維護管理納入到公司日常管理，從設(shè)備選型、設(shè)計、采購、到貨、安裝、調(diào)試、驗證、運行、實施以及后序維護、潤滑、

2、故障處理及后序設(shè)備改進，都應(yīng)圍繞GMP要求這一主線進行設(shè)備有效管理。
　　首先對國內(nèi)外設(shè)備管理理論研究發(fā)展現(xiàn)狀、理論思想進行了匯總分析，提出了基于新版GMP要求、以人為本的，借助于信息化設(shè)備管理，實現(xiàn)設(shè)備前期、中期、后期設(shè)備一生管理思想。其次全面分析了設(shè)備一生管理的理念及新版GMP中設(shè)備管理要求，重點分析了設(shè)備設(shè)計、設(shè)備預(yù)防性維護保養(yǎng)、設(shè)備驗證、設(shè)備故障分析系統(tǒng)，提出了制藥技術(shù)要求下的設(shè)備管理系統(tǒng)性思路。對影響設(shè)備正常運行的關(guān)鍵節(jié)