gmp認(rèn)證與制經(jīng)企業(yè)的設(shè)備管理

1、理可能為用藥劑量過(guò)大，該藥口服劑量規(guī)定最大不超過(guò)240mg／H，但患者聯(lián)合用藥時(shí)每日總量已達(dá)340rag，RA患者本身血清中即存在對(duì)造血干細(xì)胞的自身抗體，用藥稍有不慎可誘發(fā)AA，考慮大劑量正清風(fēng)痛寧誘發(fā)體內(nèi)免疫反應(yīng)，直接抑制造血干細(xì)胞或損傷干細(xì)胞的染色體而導(dǎo)致骨髓造血功能減低。故在使用正清風(fēng)痛寧前應(yīng)詳細(xì)追同有無(wú)血液系統(tǒng)疾病史，且提醒患者嚴(yán)按規(guī)定量用藥，用藥過(guò)程中密切監(jiān)測(cè)血常規(guī)變化，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)立即停藥對(duì)癥處理。參考文赫略)治療潰瘍性

2、結(jié)腸炎新藥——巴柳氮(BalsalazideDisodium)濟(jì)南市第四人民醫(yī)院皇甫豐田山東醫(yī)科大學(xué)唐龍騫唐龍漠本品是英國(guó)B[ore~公司研制的治療潰瘍性結(jié)腸炎新藥1997年11月在英國(guó)首次上市國(guó)外使用的商品名：Colazide。[化學(xué)名稱]5一[[對(duì)一(羧乙基)氨甲?；鵠苯偶氨基]水楊酸二鈉鹽。[臺(tái)成方法]【1】1在冰鹽浴玲卻及攪拌下，將22g(0Olmd)對(duì)一氨基苯甲酰一e一丙氨酸慢慢加到3mr濃鹽酸中成糊狀，再加入20ml水，冷至

3、一5℃，慢慢加入5rall5％亞硝酸鈉溶液，控溫O℃，攪拌l小時(shí)然后冷至一2℃，漓加水楊酸的堿溶液(I_5水楊酸09gNaOH175gNazCO~i7ml水)，謂pH至8，2℃恒溫?cái)嚢?小時(shí)。將反應(yīng)液滴加到冰一稀鹽酸的混臺(tái)液中，析出紅棕色固體過(guò)濾，沉淀真空干燥，乙醇重結(jié)晶，得桔黃色水楊酸偶氮苯甲酰一一丙氨酸3g，收率79％，mp254～255℃。2將3g水楊酸偶氮苯甲酰一p一丙氨酸溶解在lO0ml熱乙醇中，加入7ml10％aoH的乙醇溶

4、液玲至室溫低溫放置，析出固體，過(guò)濾，沉淀在50℃真空干燥得黃色巴柳氮3g，收率89％，mP350℃。[藥理作用及臨床應(yīng)用]本品是一種前體藥物，其設(shè)計(jì)目的在于改進(jìn)潰瘍性結(jié)腑炎病人在使用柳氨磺毗啶或其他5一氨基承楊酸(5一AsA；美沙拉嗪)衍生物治療時(shí)的耐受性。本品是由5一As通過(guò)偶氨鍵與一個(gè)非活性載體相連組成的化臺(tái)物。IZl服給藥后，原型藥物一直可到達(dá)結(jié)腸，在結(jié)腸經(jīng)細(xì)菌酶的作用使偶氨鍵斷裂從而在炎癥部位釋放美沙拉嗪，肪止了美沙拉礤在胃腸道

5、上部釋放，使之吸收減少，從而有助于降低全身性不良反應(yīng)。在偶氮鍵斷開(kāi)后美沙拉嗪僅吸收加％，且很快由體內(nèi)循環(huán)系統(tǒng)清除，這也有利于減少不良反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)。雖然美沙拉嗪的確切作用機(jī)理尚待證實(shí)，但脂肪氧臺(tái)酶的抑制、白三烯釋放的減少以及巨噬細(xì)胞遷穆的抑制或許都可歸功于它的作用。本品用于輕至中度潰瘍性結(jié)腸炎急性發(fā)作的治療。與柳氮磺毗啶相比對(duì)于新近被診斷患有潰瘍性結(jié)腸炎的病人，這兩種藥物在控制癥狀、改善乙狀結(jié)腸鏡檢查的表象和組織學(xué)外觀方面療敷相似。但本

6、品的耐受性好，因不良反應(yīng)而中斷治療的情況在本品治療組中明顯較低。[劑量與用法]成人：每次3粒每日3次直至緩解，用藥時(shí)問(wèn)最長(zhǎng)12周；兒童：不推薦使用。[制劑]紫紅色膠囊每粒含本品750mg，每包裝130粒。[不良反應(yīng)]主要不良反應(yīng)為頭痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐。[注意事項(xiàng)]本品禁用于對(duì)水楊酸類藥物敏感者，嚴(yán)重腎功能不全、孕婦及哺乳期病人、肝功能不全病人、中度腎功能不全病人慎用。本品與地高辛有相互作用參考文麓罐2‘[1]ChanRPK(Bi

7、o惜LebsLid)B|2o80796寸三，0／、GP認(rèn)證與制藥企業(yè)的設(shè)備管理魯南制藥股份有限隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)如何勇于接受挑戰(zhàn)＼一，硐一的加劇以及醫(yī)療保險(xiǎn)制度的出臺(tái)，／上、，使企業(yè)在公平競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之t地，我認(rèn)為關(guān)鍵在于企業(yè)的水平，產(chǎn)品的水平。而實(shí)施GMP的實(shí)質(zhì)就在于提高企業(yè)的整體水平不僅生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，同時(shí)促使企業(yè)努力向現(xiàn)代化生產(chǎn)發(fā)展，逐步向科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化邁進(jìn)。設(shè)備管理維普資訊則是實(shí)施GMP最基礎(chǔ)的部分之一GMP不但要求設(shè)備

8、符合它的要求，更重要的是體現(xiàn)在管理制度上。要保證設(shè)備符合生產(chǎn)的工藝要求能夠防止差錯(cuò)和避免污染。制藥企業(yè)設(shè)備管理要符合GMP驗(yàn)收的要求，應(yīng)有以下幾個(gè)方面的內(nèi)窖：一、設(shè)備管理主要分三個(gè)部分，即：設(shè)備的前期管理、中期管理和后期管理1設(shè)備的前期管理包括規(guī)劃、調(diào)查、設(shè)計(jì)或選型、制造或采購(gòu)、安裝調(diào)試、投產(chǎn)使用。在前期管理中，必須對(duì)設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào)研、論證和決策直至設(shè)備移交生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)管理、組織并安排好，實(shí)施好第一步，對(duì)提高裝備素質(zhì)、技術(shù)水平

9、以及經(jīng)濟(jì)效果具有重要作用。在所列舉的各項(xiàng)中，應(yīng)把選型工作放在首位。11選型原則必須是技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、節(jié)能適用同時(shí)要結(jié)合廠里的實(shí)際情況和工人的技術(shù)素質(zhì)。12選擇好設(shè)備供應(yīng)單位要求供貨單位除了必須有設(shè)計(jì)許可證、制造許可證之外，還要有設(shè)備的合格證、質(zhì)量保證書(shū)、設(shè)備說(shuō)明書(shū)等重要的其他文件。13做好對(duì)各項(xiàng)資料的整理存檔工作，如：合同資料、重要的各種圖紙以及關(guān)鍵的一些往來(lái)信函等。2設(shè)備的中期管理中期管理是指設(shè)備從使用開(kāi)始直至開(kāi)始頻繁出現(xiàn)小故障這

10、一段時(shí)間，這一時(shí)期對(duì)大部分設(shè)備而言運(yùn)行較為平穩(wěn)報(bào)少出現(xiàn)較大的問(wèn)題但這一時(shí)期是今后較大故障的醞釀期，若沒(méi)有較好的保養(yǎng)、維護(hù)，設(shè)備、將很快進(jìn)入衰老期，因此，中期管理的任務(wù)是加強(qiáng)維護(hù)、巡回檢查以及日常整修工作。21設(shè)備維護(hù)包括日常維護(hù)、定期維護(hù)及清掃或清洗、潤(rùn)滑、調(diào)整，并建立三級(jí)維護(hù)保養(yǎng)網(wǎng)。22加強(qiáng)狀態(tài)檢查包括對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期性質(zhì)檢查、精密設(shè)備的定期精度檢查、設(shè)備完好檢查以及日常巡回檢查：23日常整修是指在狀態(tài)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)了設(shè)備的缺陷或正處于劣化

11、狀態(tài)時(shí)，在這種情況下采取的臨時(shí)性措施，及時(shí)排除問(wèn)題。這種整修是在較大的故障發(fā)生之前修理，是有計(jì)劃的日常維修的一部分。這種整修可延緩故障的發(fā)生。3設(shè)備的后期管理后期管理要有設(shè)備狀態(tài)信息、設(shè)備更新報(bào)廢信息，各種信息必須建立在設(shè)備使用部門、維修部門、采購(gòu)部門制度的基礎(chǔ)上其目的是保證設(shè)備在生產(chǎn)全過(guò)程中，能嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝要求，符合GMP，并能在此基礎(chǔ)上提高設(shè)備綜合管理水平，追求設(shè)備壽命周期費(fèi)用最經(jīng)濟(jì)。二、聯(lián)系實(shí)際建立設(shè)備維修管理制度1建立適合本

12、企業(yè)的設(shè)備維修系統(tǒng)，選擇適宜的方法11根據(jù)我公司產(chǎn)品品種較多部分設(shè)備比較分散的特點(diǎn)，制訂出每一臺(tái)專用設(shè)備的清洗規(guī)程、維修規(guī)程等，堅(jiān)持狀態(tài)檢查為基礎(chǔ)，針對(duì)設(shè)備在使用過(guò)程中存在局部缺陷進(jìn)亍修復(fù)、更換，以使其盡快恢復(fù)精度性能把問(wèn)題解決在萌芽狀態(tài)。12大修。按大修理周期，結(jié)合設(shè)備普查的狀態(tài)并對(duì)設(shè)備維修的歷史記錄各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后，確定恢復(fù)性和包括改造的修理。2加強(qiáng)故障控制與管理、健全維修記錄設(shè)備維修系統(tǒng)管理中，很重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，就是有計(jì)劃地控制

13、故障的發(fā)生，防止故障重復(fù)。21通過(guò)各種日常檢修及檢查后將故障信息及積累的各種原始記錄進(jìn)行分析，了解故障規(guī)律，針對(duì)不同類型的設(shè)備特點(diǎn)，采取適當(dāng)?shù)膶?duì)策，做到有備無(wú)患，改變過(guò)去那種消極被動(dòng)的局面。22通過(guò)各種維修后的原始記錄，包括從設(shè)備的安裝試車、歷次修理、改裝等的變化后了解故障發(fā)生的原因和部位，突出重點(diǎn)采取措施。23以設(shè)備管理的原始憑證，作為設(shè)備管理的主要依據(jù)，即：設(shè)備定期檢查卡、定期維護(hù)卡、設(shè)備故障請(qǐng)修單、設(shè)備項(xiàng)目修理施工單、設(shè)備完好狀態(tài)

14、單。3建立適應(yīng)的信息反饋制度。信息的反饋對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是一件極其重要的事情，它主要有兩種：一是車間基層修理組現(xiàn)場(chǎng)反饋；二是向維修計(jì)劃職能部門反饋，并填寫(xiě)設(shè)備維修情況反饋表”及“設(shè)備完好狀態(tài)反饋單”后均作為設(shè)備維修管理的重要依據(jù)。4堅(jiān)持不放棄日常檢查。給每個(gè)車間專門配備設(shè)備完好小黑板，要求每天認(rèn)真填寫(xiě)并記錄下來(lái)作為以后設(shè)備管理與維修的原始資料：我公司實(shí)施的以上設(shè)備管理的幾個(gè)方面保證了設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，減少了維修費(fèi)用及停工損失，取得了明顯的效果。