丹參注射液生產(chǎn)工藝研究.pdf

1、丹參注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高,增強(qiáng)了丹參注射液的安全性、有效性。新標(biāo)準(zhǔn)與舊版標(biāo)準(zhǔn)比較,生產(chǎn)工藝中增加了除去藥液中雜質(zhì)的操作工序,有效成分控制項(xiàng)目和有效成分含量都有大幅度提高,還增加了一些新的檢驗(yàn)項(xiàng)目,以保證丹參注射液臨床應(yīng)用的安全性。
　　本文對(duì)丹參注射液的生產(chǎn)工藝進(jìn)行了研究,優(yōu)化了丹參注射液的生產(chǎn)工藝。研究?jī)?nèi)容如下:以丹參酮ⅡA和丹酚酸B為指標(biāo),評(píng)價(jià)產(chǎn)地分別為山東和河南的丹參藥材的質(zhì)量。用高效液相色譜測(cè)定藥液中有效成分含量,以丹參有

2、效成分含量和總固體含量為指標(biāo),采用正交試驗(yàn),考察丹參水煎提取時(shí),三次煎煮加水量和藥液溫度對(duì)有效成分和總固體的影響。采用單因子實(shí)驗(yàn),考察丹參二次醇沉調(diào)堿和水沉調(diào)酸過(guò)程中藥液溫度和pH對(duì)有效成分和總固體的影響?？疾斓⑺幰壕铺幚頃r(shí)pH對(duì)有效成分丹酚酸 B含量的影響?？疾斓⑺幰壕铺幚頃r(shí)活性炭用量對(duì)熱原吸附的影響。研究結(jié)果表明,丹參藥材中脂溶性成分和水溶性成分含量隨產(chǎn)地不同而異,山東產(chǎn)丹參的脂溶性代表成分丹參酮ⅡA含量高于河南產(chǎn)丹參,而河

3、南產(chǎn)丹參的水溶性代表成分丹酚酸B含量高于山東產(chǎn)丹參。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品各自特點(diǎn)選用不同產(chǎn)地的丹參。水煎提取時(shí),藥液溫度對(duì)有效成分和總固體的提取率影響最大,其次是一煎加水量,二煎和三煎加水量對(duì)有效成分和總固體的提取率影響最小。優(yōu)化工藝參數(shù)為:一煎加水量為10倍投料量,二煎加水量為7倍投料量,三煎加水量為5倍投料量,藥液溫度95℃。二次醇沉調(diào)堿時(shí)隨著溫度和pH升高,藥液有效成分的損耗率遠(yuǎn)大于總固體的減少率。優(yōu)化工藝參數(shù)為:藥液溫度在25~30℃范圍

4、內(nèi),pH控制在8.0~8.6范圍內(nèi)。水沉調(diào)酸時(shí)溫度對(duì)有效成分的損耗和總固體的減少影響不大;pH降低對(duì)有效成分的損耗影響不大,但總固體明顯減少。優(yōu)化工藝參數(shù)為:藥液溫度在20~25℃室溫狀態(tài),pH控制在2.0~2.2范圍內(nèi)。丹參藥液精制處理時(shí) pH升高,有效成分丹酚酸 B含量降低?；钚蕴吭谖綗嵩耐瑫r(shí),也會(huì)吸附藥液的有效成分,所以應(yīng)在有效除去藥液中熱原的前提下,減少活性炭用量。優(yōu)化工藝參數(shù)為:pH控制在4.5~4.8范圍內(nèi),活性炭用量為