丹參注射液生產工藝研究.pdf

1、丹參注射液的質量標準提高,增強了丹參注射液的安全性、有效性。新標準與舊版標準比較,生產工藝中增加了除去藥液中雜質的操作工序,有效成分控制項目和有效成分含量都有大幅度提高,還增加了一些新的檢驗項目,以保證丹參注射液臨床應用的安全性。
　　本文對丹參注射液的生產工藝進行了研究,優(yōu)化了丹參注射液的生產工藝。研究內容如下:以丹參酮ⅡA和丹酚酸B為指標,評價產地分別為山東和河南的丹參藥材的質量。用高效液相色譜測定藥液中有效成分含量,以丹參有

2、效成分含量和總固體含量為指標,采用正交試驗,考察丹參水煎提取時,三次煎煮加水量和藥液溫度對有效成分和總固體的影響。采用單因子實驗,考察丹參二次醇沉調堿和水沉調酸過程中藥液溫度和pH對有效成分和總固體的影響。考察丹參藥液精制處理時pH對有效成分丹酚酸 B含量的影響?？疾斓⑺幰壕铺幚頃r活性炭用量對熱原吸附的影響。研究結果表明,丹參藥材中脂溶性成分和水溶性成分含量隨產地不同而異,山東產丹參的脂溶性代表成分丹參酮ⅡA含量高于河南產丹參,而河

3、南產丹參的水溶性代表成分丹酚酸B含量高于山東產丹參。應根據產品各自特點選用不同產地的丹參。水煎提取時,藥液溫度對有效成分和總固體的提取率影響最大,其次是一煎加水量,二煎和三煎加水量對有效成分和總固體的提取率影響最小。優(yōu)化工藝參數為:一煎加水量為10倍投料量,二煎加水量為7倍投料量,三煎加水量為5倍投料量,藥液溫度95℃。二次醇沉調堿時隨著溫度和pH升高,藥液有效成分的損耗率遠大于總固體的減少率。優(yōu)化工藝參數為:藥液溫度在25~30℃范圍

4、內,pH控制在8.0~8.6范圍內。水沉調酸時溫度對有效成分的損耗和總固體的減少影響不大;pH降低對有效成分的損耗影響不大,但總固體明顯減少。優(yōu)化工藝參數為:藥液溫度在20~25℃室溫狀態(tài),pH控制在2.0~2.2范圍內。丹參藥液精制處理時 pH升高,有效成分丹酚酸 B含量降低。活性炭在吸附熱原的同時,也會吸附藥液的有效成分,所以應在有效除去藥液中熱原的前提下,減少活性炭用量。優(yōu)化工藝參數為:pH控制在4.5~4.8范圍內,活性炭用量為