ZSHT制藥有限公司質(zhì)量控制與改進(jìn)研究.pdf

1、藥品作為一種預(yù)防和治療人類疾病的特殊商品,其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系到人們的生命健康與安全。特別是隨著經(jīng)濟(jì)的迅猛發(fā)展和社會(huì)的不斷進(jìn)步,人們對(duì)藥品質(zhì)量的要求越來(lái)越高,國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)管也越來(lái)越嚴(yán)。然而,進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái),在我國(guó)發(fā)生的多起藥害事件和不良反應(yīng)事件,引起了社會(huì)的關(guān)注和制藥企業(yè)的警覺(jué)。在藥品制造過(guò)程中,GMP規(guī)范僅僅是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ),如何在制造過(guò)程中有效的實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)防范,是制藥企業(yè)期待尋求的對(duì)策。為此,如何有效保障藥品質(zhì)量是藥品

2、制造企業(yè)所必須解決的課題。
　　本文首先介紹目前制藥行業(yè)的現(xiàn)狀,有關(guān)藥品質(zhì)量及質(zhì)量管理理論,以及藥品GMP的發(fā)展歷程,進(jìn)一步闡明加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的重要性。其次,結(jié)合公司現(xiàn)有產(chǎn)品的實(shí)際,選擇有代表性的劑型——片劑作為切入點(diǎn),對(duì)其代用質(zhì)量特性指標(biāo)進(jìn)行全面的分析,找出在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段影響其質(zhì)量指標(biāo)的關(guān)鍵因素。最后,依據(jù)公司生產(chǎn)實(shí)際,結(jié)合即將進(jìn)行新版GMP認(rèn)證的實(shí)際情況,總結(jié)藥品生命周期中的主要質(zhì)量影響因素,并進(jìn)一步分析、制定出具體的改進(jìn)措