Tasly Jenner醫(yī)藥公司質量風險管理研究.pdf

1、隨著藥品安全關注度的提升，人們對建設藥品質量風險體系重要性的認識越來越深刻，藥品生產(chǎn)、流通和使用過程中的風險管理受到越來越多人的關注。如何控制好藥品生產(chǎn)質量是每個藥品生產(chǎn)企業(yè)責無旁貸的使命。近年來一些醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在藥品質量上出現(xiàn)的問題也備受關注，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)應有效地降低藥品質量風險可能造成的損失，進而有效保證產(chǎn)品質量。因此對于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)建立并完善藥品生產(chǎn)過程中的質量風險防范體系就越發(fā)顯得重要。本文以TaslyJenner醫(yī)藥有限公

2、司為具體研究對象，利用FMEA、魚骨圖和工序能力指數(shù)等質量風險管理工具，對公司現(xiàn)存的質量風險管理體系進行相應的研究，并提出完善質量風險管理體系的對策和建議。本文運用的文獻索引法、行動研究法、實證分析相結合的研究方法對TaslyJenner醫(yī)藥有限公司的質量風險管理體系展開深入研究。本文共分為6部分，第一部分為緒論，主要介紹論文選題的背景、現(xiàn)實意義，論文的研究方法和框架結構，同時對本文研究對象TaslyJenner醫(yī)藥有限公司進行簡要介紹

3、；第二部分為企業(yè)質量風險管理理論概述，主要介紹論文研究過程涉及并運用到的相關理論，具體為企業(yè)風險理論的演進歷程，醫(yī)藥質量風險管理的概念解析，以及質量風險管理的基本程序等內容；第三部分為我國醫(yī)藥行業(yè)分析，主要介紹我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展背景，醫(yī)藥行業(yè)的基本特征，我國醫(yī)藥企業(yè)質量風險管理發(fā)展現(xiàn)狀以及存在的主要問題；第四部分為醫(yī)藥企業(yè)質量風險管理體系的構建，主要介紹質量風險管理程序、質量風險的評估、質量風險的控制以及具體的質量風險管理工具；第五部分為