對中藥飲片GMP認(rèn)證中廠房設(shè)施、工藝流程設(shè)計(jì)的改進(jìn)及優(yōu)化.pdf

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）規(guī)定中藥飲片GMP認(rèn)證的最后期限，自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。 中藥飲片品種繁多，且生產(chǎn)加工傳統(tǒng)、獨(dú)特、各不相同，不同于完全工業(yè)化的制劑生產(chǎn)，在實(shí)施GMP的過程中應(yīng)結(jié)合自身情況走出一條特色之路。中藥飲片GMP的目的就是將中藥飲片生產(chǎn)過程中的污染、混淆和差錯降至最低限度?；仡檸啄陙砀鞯卦趯?shí)施GMP中所遵循的理念和方法，還是有很多偏頗之處，不能真正認(rèn)識中

2、藥飲片生產(chǎn)最核心的技術(shù)內(nèi)涵，沒有正確的GMP理念，因此造成中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)完全按照制劑企業(yè)的模式操作，浪費(fèi)大量的資金，而沒有取得實(shí)施GMP的實(shí)際效果。 一、本課題針對和義堂中藥飲片公司在實(shí)施GMP改造前車間布置、工藝流程以及質(zhì)量控制進(jìn)行研究，分析了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證中存在的主要問題：廠房設(shè)施不切實(shí)際；工藝布局不盡合理；設(shè)備更新丟失特色；養(yǎng)護(hù)設(shè)施不能滿足中藥飲片養(yǎng)護(hù)要求； 二、針對中藥飲片GMP實(shí)施過程中存在的突出

3、問題，尊重中藥飲片生產(chǎn)傳統(tǒng)工藝的特殊性，結(jié)合GMP的基本原則，在確保中藥飲片質(zhì)量的前提下，研究和提出了適合本企業(yè)GMP認(rèn)證中廠房設(shè)施與設(shè)備、工藝流程的優(yōu)化與改進(jìn)方案： 1、廠房設(shè)施、設(shè)備改進(jìn)：保持原有水磨石地面；濕度大的功能間墻面全部鋪設(shè)瓷磚；部分需降溫的功能間安裝空調(diào)，其他功能間自然通風(fēng)，增加排風(fēng)和排氣、排濕等；根據(jù)中藥飲片的傳統(tǒng)特色，自制玻璃烘房進(jìn)行干燥。 2、工藝布局改進(jìn)：將原有的單一生產(chǎn)車間按主要功能改造成兩個車

4、間。將產(chǎn)塵（煙）大、高溫、高濕的功能間（粉碎、炒制、煅制、炙制、蒸煮制）從大車間獨(dú)立出來，集中除塵（煙）、降溫、除濕。 3、飲片儲存養(yǎng)護(hù)保證措施的改進(jìn)： （1）將倉庫地面用炭灰抬高并鋪上防潮吸濕磚，所有藥材、中藥飲片倉庫裝上排氣扇、抽風(fēng)機(jī)和電風(fēng)扇，所有倉庫安裝窗戶（帶窗紗）。 （2）陰涼庫根據(jù)面積大小安裝合適數(shù)量的空調(diào)，維持庫房溫度的相對恒定。 （3）在飲片庫（常溫庫和陰涼庫）安裝DE-500E除濕機(jī)各一臺。

5、 （4）倉庫配置臭氧發(fā)生器，用于各個倉庫的殺菌（霉菌）和陰涼庫、冷庫的殺菌、除異味。 三、GMP認(rèn)證前后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究 中藥飲片不同于制劑產(chǎn)品，僅僅將法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)是否合格，作為判別中藥飲片質(zhì)量的依據(jù)，是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，因此企業(yè)在滿足法定標(biāo)準(zhǔn)的同時，參照國家法定標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)多年的生產(chǎn)經(jīng)營經(jīng)驗(yàn)及飲片工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定了本企業(yè)的中藥飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增加了中藥飲片生產(chǎn)、貯存過程中的控制項(xiàng)目：片型、水分、藥屑雜質(zhì)，并對GMP

6、改造后生產(chǎn)的部分產(chǎn)品進(jìn)行了生產(chǎn)成本核算和質(zhì)量驗(yàn)證，結(jié)果為： （1）生產(chǎn)車間改進(jìn)后，飲片生產(chǎn)過程平均生產(chǎn)成本降低了38％，包裝過程中飲片水分升高量降低了50％； （2）工藝流程改進(jìn)后，生產(chǎn)成本改進(jìn)前平均雜質(zhì)含量降低20％，其生產(chǎn)能力能達(dá)到33kg/h，提高至144％；異形片率平均控制在8.64％，比手工切制降低1.06％，成品率比手工切制提高了5.9％。 （3）改進(jìn)后的中藥飲片設(shè)施、設(shè)備更利于中藥飲片廠的中藥飲片儲存和養(yǎng)