手性分析在原料藥和醫(yī)藥中間體質(zhì)量控制中的應用.pdf

1、分析了手性分析在藥品質(zhì)量中的重要性和緊迫性，剖析了目前藥物手性分析的手段，介紹了手性固定相在高效液相色譜中的應用研究進展，確立了原料藥和醫(yī)藥中間體手性分析研究的選題思想， 利用手性固定相高效液相色譜(HPLC)方法，重點介紹了氯吡格雷原料藥手性分析方法的優(yōu)化過程，在優(yōu)化過程中重點考察了二乙胺、流動相配比、流速和柱溫對分離的影響，通過一系列方法的優(yōu)化確定最佳的色譜條件，建立了氯吡格雷原料藥中手性對映異構(gòu)體的HPLC分析方法，并對實

2、際樣品進行分析，方法簡單、專屬性強。 介紹了手性固定相HPLC分離技術對西酞普蘭草酸鹽對映異構(gòu)體進行分離并按國際要求進行方法的科學驗證，方法可操作性強，具有較好的專屬性、檢測限低、重現(xiàn)性好、結(jié)果準確可靠，符合產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制要求。 簡要介紹了左乙拉西坦及關鍵中間體、培哚普利關鍵中間體、纈沙坦、卡巴拉汀和福辛普利三個關鍵中間體的手性固定相HPLC分析方法，均具有較好的專屬性，方法操作性強、重現(xiàn)性好、線性范圍廣、準確度高。