拉諾康唑原料藥及其乳膏的制備與質(zhì)量控制.pdf

1、蘇州大學(xué)學(xué)彼論文獨(dú)創(chuàng)性聲明本人鄭重聲明；所提交的學(xué)健論文是本入在導(dǎo)師的指導(dǎo)下，獨(dú)立進(jìn)行研究工作所取褥的成果幫除變豢已經(jīng)注明引爝的內(nèi)容外，本論文不宙英弛個(gè)人或集體已經(jīng)發(fā)表或撰寫漣的研究成累，也不含為獲得蘇摧大學(xué)或其它教育機(jī)構(gòu)的學(xué)位證書面使用過的材料垂對(duì)本文的研究作趲重要貢獻(xiàn)的個(gè)久幫集籜，均已在交中以明確方式轢明。本人承擔(dān)本聲明的法律責(zé)任。論文作者簽名：盈!宴整。匿摘要淺部真菌感染為一種傳染性強(qiáng)的常見病和多發(fā)病。近年來，隨著致病真菌對(duì)抗真菌

2、藥物的耐藥性日趨嚴(yán)重，研發(fā)新的抗真菌藥物，可緩解目前市售抗真菌藥的抗藥性。在中國，拉諾康唑原料藥及其乳膏均未上市。本課題旨在研究開發(fā)一種療效更好、抗藥性低、不良反應(yīng)少、使用更方便的抗真菌乳膏制劑。本課題主要進(jìn)行了以下研究工作：開發(fā)拉諾康唑原料合成路線，并進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證。采用自制的拉諾康唑原料藥，選擇較常用的油相及水相基質(zhì)，對(duì)乳膏的性狀、手感、含量、酸度、耐冷及耐熱性等指標(biāo)進(jìn)行考察，確定合理的處方，開發(fā)出具有粒度小、分布均勻、細(xì)膩、涂布性好

3、、穩(wěn)定性好、不易發(fā)生油水分離以及適合工業(yè)化生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)的拉諾康唑乳膏制備工藝。結(jié)合拉諾康唑的藥物特性和乳膏的質(zhì)量要求，建立了拉諾康唑乳膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括性狀、鑒別、裝量、粒度、微生物限度、有關(guān)物質(zhì)及含量測定等全面的質(zhì)控項(xiàng)目。根據(jù)建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)拉諾康唑乳膏分別進(jìn)行了光照、高溫和高濕等影響因素和加速試驗(yàn)、長期留樣試驗(yàn)的考察，在此基礎(chǔ)上為拉諾康唑乳膏選擇包裝材料、貯存條件提供依據(jù)并預(yù)測有效期。采用自制的拉諾康唑乳膏進(jìn)行了皮膚刺激性和過敏性試