我國藥品GLP發(fā)展的比較分析.pdf

1、從1993年國家科委發(fā)布我國第一版藥品GLP起,我國藥品GLP經(jīng)歷了兩次修訂和20年推行實施的實踐,其發(fā)展軌跡和趨勢,與國際先進標準的接近程度等,均是我國藥品GLP建設中值得探討的話題。本文在國內(nèi)眾多針對藥品GLP研究的基礎上,以我國藥品GLP為研究對象,系統(tǒng)探討其內(nèi)容的發(fā)展變化,比較其與國際先進標準的接近程度,了解我國藥品GLP研究機構運行狀況,旨在為我國藥品GLP的建設提供一些參考性建議。
　　本文采用內(nèi)容分析、比較研究、調(diào)查

2、研究等方法,對我國藥品GLP內(nèi)容的發(fā)展變化進行了系統(tǒng)探討。其中內(nèi)容分析涉及文獻主要包括1983年至2013年間中國歷版藥品GLP和美國、OECD、日本、韓國等GLP標準及有關規(guī)定,公開發(fā)表的研究論文、會議論文等。比較研究以我國現(xiàn)版藥品GLP為軸心,從縱向、橫向兩個維度,對其框架結構、人員管理、硬件管理、文件管理、研究工作過程管理等重要方面的內(nèi)容進行對比分析;其中縱向維度的比較主要通過分析我國藥品GLP內(nèi)容變化、完善的軌跡以探討其發(fā)展趨勢

3、;橫向維度的比較則通過分析我國現(xiàn)版藥品GLP與以美國和OECD藥品GLP為代表的國際先進標準在原則、結構及上述幾方面主要內(nèi)容的異同,以探討其發(fā)展方向。調(diào)查研究采用網(wǎng)絡調(diào)查的方法,對我國通過藥品GLP認證的52家研究機構的認證情況、地域分布、基礎建設、人員配備等方面情況統(tǒng)計分析,以了解國內(nèi)藥品GLP的實施狀況。
　　文獻研究結果顯示,國內(nèi)關于藥品GLP的研究逐步深入,研究主題主要為藥品GLP實施狀況的研究和藥品GLP標準內(nèi)容的研究兩

4、大方面,其中前者為主要研究內(nèi)容,占85.5％;關于藥品GLP標準內(nèi)容的研究僅占14.5%,且主要是對某國或某組織GLP標準的介紹,亦有少量對比我國和國外藥品GLP的比較研究。上述研究雖然有一定的局限性,但是為我國藥品GLP的有效實施提供了有價值的參考。
　　比較研究結果顯示,我國歷版藥品GLP的變化主要表現(xiàn)在:對關鍵人員職責的規(guī)定越來越具體、規(guī)范,對人員資質(zhì)的要求更加嚴格,越來越重視人員的培訓和考核;對供試品和對照品以及實驗動物的

5、管理提出更嚴格、規(guī)范的要求;對文件系統(tǒng)的管理更加科學化,充實了標準操作規(guī)程的內(nèi)容,嚴格規(guī)范了文件的修改程序;更加重視對研究工作實施過程中每一步驟的科學管理,以確保非臨床研究試驗資料的真實性、完整性和可靠性。與美國GLP和OECD的GLP相比,我國現(xiàn)版藥品GLP條文結構及其內(nèi)容的深度和廣度均與之有高度的一致性。其中我國藥品GLP對研究過程管理的有關方面要求更加嚴格。在關鍵崗位人員職責規(guī)定方面,美國和OECD的GLP更強調(diào)專題負責人對項目的

6、責任。
　　調(diào)查研究結果顯示,我國已通過藥品GLP認證的52家研究機構主要集中在北京、上海、江蘇、山東等一線城市和經(jīng)濟發(fā)達省區(qū)。52家研究機構中能夠承擔5項以上研究項目的有36家(69.23%),其中2家能夠承擔10項研究項目(3.85%),11家能夠承擔9項研究項目(21.15%),5家能夠承擔8項研究項目(9.62%),還有2家僅能承擔1項研究項目(3.85%);可有效統(tǒng)計的研究機構中,博士學歷人員和碩士學歷人員所占比例分別為

7、3.3%~19.0%和10.0%~37.0%;試驗區(qū)總面積大于10000平方米的占9.1%。
　　研究結果表明,我國藥品GLP歷經(jīng)20年的發(fā)展,已日臻成熟和完善,基本達到國際先進標準的水平,為適應藥物研究的國際互認奠定了基礎;通過藥品GLP認證的研究機構處于建設規(guī)模由小到大、研究服務項目由精到全的理智發(fā)展中,研究機構人員結構基本合理,但區(qū)域分布不平衡,高學歷人員比例有待提升。應從發(fā)揮政府宏觀調(diào)控職能、強化人員培訓、增進國際交流與合