急性缺血中風陰類證綜合治療方案療效確認和安全性研究.pdf

1、研究背景： 祖國醫(yī)學(xué)在中風病的防治方面積累了豐富的經(jīng)驗，但由于目前國內(nèi)許多相關(guān)的臨床試驗存在諸多不足，使試驗結(jié)果的真實性受到質(zhì)疑。另一方面，祖國醫(yī)學(xué)對中風療效確認的方法又和現(xiàn)行標準完全不同，致使其療效至今無法得到國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界的認可。眾所周知，現(xiàn)行的中風病療效評價是通過多維量表的測評來實現(xiàn)的，無一例外，這些量表幾乎沒有涉及到中醫(yī)辨證施治的內(nèi)容，但中醫(yī)的內(nèi)容卻有相當一部分(偏癱、飲食、睡眠等)散見于軀體功能、疾病癥狀等維度內(nèi)，不同程

2、度的影響患者的生存質(zhì)量。因此，將目前國際上對中風療效評價方法引入中醫(yī)藥領(lǐng)域，對中醫(yī)治療方案進行評估是可行的、有益的。 課題來源： 本研究屬于國家科技部十五攻關(guān)課題“急性缺血中風辨證規(guī)范與療效評價的示范研究” (任務(wù)書編號：2004BA721A02)的臨床療效評價部分，所有臨床數(shù)據(jù)均來自該課題，本研究者主要參與：廣東省中醫(yī)院45例病例數(shù)據(jù)的采集；在課題組專家的指導(dǎo)下對臨床試驗中療效評價部分數(shù)據(jù)庫的清理、維護及統(tǒng)計、分析和處

3、理等工作。 研究目的： 通過多中心、隨機對照、單盲的臨床試驗，從治療前后中風后患者病死率、神經(jīng)功能缺損、殘障和生存質(zhì)量等多角度評價指標的變化，評估綜合方案治療急性缺血性中風患者的影響，及治療方案的安全性和有效性，為中風病療效評價體系的建立提供臨床依據(jù)。 研究內(nèi)容： 1．觀察綜合方案對急性缺血性中風陰類證患者在病死率、神經(jīng)功能缺損、生活能力、殘障、生存質(zhì)量、中醫(yī)癥征積分等方面的改善程度。 2．觀察綜

4、合治療方案和西醫(yī)基礎(chǔ)治療兩種治療方案的安全性和有效性。 研究方法： 通過多中心、隨機對照、單盲的臨床試驗，運用量表從多緯度對中醫(yī)綜合治療方案治療中風病療效進行評估，驗證綜合方案治療急性缺血性中風的安全性和有效性，分析綜合方案對急性缺血中風患者神經(jīng)功能缺損、殘障和生存質(zhì)量的影響和作用靶點。 研究結(jié)果： 綜合治療方案可改善中風病人的神經(jīng)功能缺損狀況、降低致殘率，提高患者的生活能力和質(zhì)量，作用靶點主要在遠期療效

5、方面。該方案是安全的、可靠的。 研究結(jié)論： 1．以辨證論治為核心，強調(diào)根據(jù)中風病證候的動態(tài)演變規(guī)律，據(jù)證立法，依法選方，方證相應(yīng)，突出了中醫(yī)藥辨證論治的學(xué)術(shù)優(yōu)勢，解決了辨證論治中個體治療方法與群體評價的矛盾。 2．該方案各種治療方法與臨床實際非常貼近，而且簡單易行，有助于臨床的推廣使用。 3．該方案可改善中風病人的神經(jīng)功能缺損狀況、降低致殘率，提高患者的生活能力和質(zhì)量，且隨著時間的延長，改善程度越明顯，但