構(gòu)建我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理審查監(jiān)管體系的研究.pdf

1、研究目的與意義:
　　 一、研究目的
　　 本研究在國(guó)內(nèi)外現(xiàn)有醫(yī)學(xué)倫理審查指導(dǎo)規(guī)范的基礎(chǔ)上,針對(duì)我國(guó)當(dāng)前醫(yī)學(xué)倫理審查工作中實(shí)際存在的倫理審查委員會(huì)工作態(tài)度良莠不齊和審查質(zhì)量差異較大的現(xiàn)狀,對(duì)構(gòu)建醫(yī)學(xué)倫理審查的監(jiān)管體系進(jìn)行深入的思考和研究,嘗試提出我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理審查監(jiān)管體系的基本架構(gòu)和初步方案,以促進(jìn)提高倫理審查水平,切實(shí)提高倫理審查質(zhì)量,發(fā)揮倫理審查的應(yīng)有效力,確保醫(yī)學(xué)科研中受試者的正當(dāng)權(quán)益和醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的倫理正當(dāng)性。

2、r>　　 二、研究的意義
　　 倫理審查是保證受試者利益和醫(yī)學(xué)科研倫理正當(dāng)性的重要措施。而倫理審查工作的質(zhì)量則是實(shí)現(xiàn)上述任務(wù)的根本保證。當(dāng)前我國(guó)的醫(yī)學(xué)倫理審查工作在組織、制度建設(shè)方面已具備一定的基礎(chǔ)。但各機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)的工作態(tài)度良莠不齊,審查水平差異很大,審查質(zhì)量高低差距懸殊,急需通過(guò)一定的監(jiān)督管理措施促進(jìn)和保證倫理審查的質(zhì)量,以真正體現(xiàn)倫理審查的意義。因此建立倫理審查監(jiān)管體系已經(jīng)是迫在眉睫的現(xiàn)實(shí)需求,進(jìn)行該項(xiàng)研究具有十分

3、重要的現(xiàn)實(shí)意義。
　　 目前我國(guó)對(duì)這方面的研究還剛剛起步,實(shí)踐領(lǐng)域近于空白,沒(méi)有任何經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)成的模板。借鑒有限的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)和學(xué)者們少量的相關(guān)研究觀點(diǎn),提出有操作性的具體的我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理審查監(jiān)管體系的基本架構(gòu)和初步方案具有一定的實(shí)踐指導(dǎo)意義。
　　 建立完整的倫理審查監(jiān)管體系,實(shí)施有效監(jiān)管,有利于醫(yī)學(xué)倫理審查工作的長(zhǎng)期健康發(fā)展。有助于提高倫理審查工作的嚴(yán)肅性、規(guī)范性、公正性和有效性,促進(jìn)倫理委員會(huì)的能力建設(shè),提高我國(guó)的倫理審查

4、水平和質(zhì)量,從整體上進(jìn)一步完善我國(guó)的倫理審查制度。
　　 資料與方法:
　　 一、資料來(lái)源
　　 (一)文獻(xiàn)檢索
　　 通過(guò)中國(guó)知網(wǎng)、維普、萬(wàn)方、PUBMAD等中英文數(shù)據(jù)庫(kù),在數(shù)據(jù)庫(kù)中運(yùn)用題名關(guān)鍵字:“醫(yī)學(xué)倫理”“倫理審查”、“監(jiān)管”“監(jiān)管體系”等進(jìn)行檢索,得到關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理審查監(jiān)管方面的學(xué)術(shù)專著、論文和所需要的期刊論文與學(xué)位論文。對(duì)這些文獻(xiàn)進(jìn)行分析總結(jié),整理出相關(guān)理論。
　　 (二)相關(guān)書(shū)籍

5、>　　 本研究涉及專業(yè)面廣,理論基礎(chǔ)深刻,在資料收集方面涉獵了許多相關(guān)著作,如:《倫理學(xué)原理》,《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》,《倫理審查委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《衛(wèi)生事業(yè)管理學(xué)》等,從中提煉出相關(guān)的基礎(chǔ)理論。
　　 二、研究方法
　　 (一)文獻(xiàn)法
　　 通過(guò)查閱與本研究相關(guān)的文獻(xiàn)材料,對(duì)本研究所需的內(nèi)容進(jìn)行歸納整理。
　　 (二)歸納法
　　 通過(guò)對(duì)文獻(xiàn)材料和書(shū)籍的搜集和系統(tǒng)整理,歸納出倫理審查監(jiān)管體系的研究

6、基礎(chǔ)和基本框架思路。
　　 (三)分析綜合法
　　 通過(guò)對(duì)文獻(xiàn)的分析綜合與進(jìn)一步思考,提出倫理審查監(jiān)管體系的具體架構(gòu)和基本內(nèi)容。
　　 主要研究結(jié)果:
　　 一、確立醫(yī)學(xué)倫理審查監(jiān)管的責(zé)任主體
　　 監(jiān)管的責(zé)任主體是指監(jiān)管的實(shí)施者。確定倫理審查監(jiān)管的責(zé)任主體是建立倫理審查監(jiān)管體系的基礎(chǔ)和實(shí)施倫理審查監(jiān)管的組織保證。根據(jù)監(jiān)管的內(nèi)容要求,監(jiān)管的責(zé)任主體確定為衛(wèi)生行政部門(mén)、倫理審查委員會(huì)自身和受試者。他

7、們組成實(shí)施倫理監(jiān)管體系的基本架構(gòu)。
　　 各責(zé)任主體從不同層面采用不同方式對(duì)倫理審查實(shí)施監(jiān)管。衛(wèi)生行政部門(mén)主要采用對(duì)倫理審查委員會(huì)進(jìn)行注冊(cè)、認(rèn)證、視察等方式實(shí)施監(jiān)管。倫理審查委員會(huì)具體實(shí)施對(duì)涉及人的醫(yī)學(xué)科研試驗(yàn)的監(jiān)管和對(duì)自身的監(jiān)管。受試者的監(jiān)管方式主要采用對(duì)試驗(yàn)中損害自身正當(dāng)權(quán)益的問(wèn)題提出投訴和倫理審查委員會(huì)及衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)投訴的處理兩種方法。
　　 二、衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)倫理審查的監(jiān)管
　　 衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)倫理審查

8、的監(jiān)管主要包括對(duì)倫理審查委員會(huì)的注冊(cè)與認(rèn)證,對(duì)倫理審查委員會(huì)工作的視察,制定對(duì)倫理審查的監(jiān)管細(xì)則三個(gè)方面。
　　 衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)倫理審查委員會(huì)的注冊(cè)與認(rèn)證包括:注冊(cè)的內(nèi)容與要求,認(rèn)證的意義,認(rèn)證人員的構(gòu)成,認(rèn)證的程序,認(rèn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)五個(gè)方面。衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)倫理審查委員會(huì)的視察包括:任命獨(dú)立視察員,視察計(jì)劃,視察工作的實(shí)施,總結(jié)報(bào)告,獨(dú)立視察員視察結(jié)果的處理,閉幕會(huì)議六個(gè)方面。衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)倫理審查的監(jiān)管細(xì)則包括受試者的權(quán)益保障;

9、試驗(yàn)方案的要求;申辦者的職責(zé);研究者的職責(zé)四個(gè)方面。
　　 三、倫理審查委員會(huì)對(duì)涉及人的醫(yī)學(xué)科研試驗(yàn)的監(jiān)管
　　 倫理審查委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的監(jiān)管包括倫理審查委員會(huì)對(duì)研究方案及過(guò)程的審查,倫理審查委員會(huì)對(duì)知情同意的監(jiān)管,倫理審查委員會(huì)對(duì)受試者權(quán)利的保護(hù),倫理審查委員會(huì)對(duì)利益沖突的監(jiān)管四個(gè)方面。
　　 倫理審查委員會(huì)對(duì)研究方案及過(guò)程的審查包括:送審申請(qǐng)的程序,審查研究者遞交的材料,倫理審查委員會(huì)審查會(huì)議,下達(dá)審查結(jié)果

10、,嚴(yán)重不良事件報(bào)告的審查和跟蹤審查六個(gè)方面。倫理審查委員會(huì)對(duì)知情同意的監(jiān)管包括:知情同意前的告知,知情同意書(shū)及知情同意過(guò)程的審查,知情同意中存在的問(wèn)題及解決的方案三個(gè)方面。倫理審查委員會(huì)對(duì)受試者權(quán)利的保護(hù)包括:受試者權(quán)利的具體內(nèi)容,保護(hù)受試者權(quán)益的工作原則,保護(hù)受試者權(quán)利的工作內(nèi)容三個(gè)方面。倫理審查委員會(huì)對(duì)利益沖突問(wèn)題的監(jiān)管包括利益沖突的形式,利益沖突的管理原則兩個(gè)方面。
　　 四、倫理審查委員會(huì)自身的監(jiān)管
　　 倫理審

11、查委員會(huì)對(duì)自身的監(jiān)管主要指?jìng)惱韺彶槲瘑T會(huì)自身的組織建設(shè)、制度建設(shè)和道德建設(shè)。具體包括倫理審查委員會(huì)的組織架構(gòu),倫理審查委員會(huì)對(duì)成員的管理,倫理審查委員會(huì)會(huì)議的管理,倫理審查委員會(huì)的檔案管理四個(gè)方面。
　　 倫理審查委員會(huì)的組織架構(gòu)包括倫理審查委員會(huì)的構(gòu)成,成員的資格,成員的任免三個(gè)方面。倫理審查委員會(huì)對(duì)成員的管理包括主任委員及委員、秘書(shū)各自的工作職責(zé)和工作內(nèi)容,成員的培訓(xùn)及道德和行為要求,簽署保密和利益沖突協(xié)議。倫理審查委員會(huì)會(huì)

12、議的管理包括會(huì)議的要求,會(huì)議的準(zhǔn)備,會(huì)議的程序三個(gè)方面。倫理審查委員會(huì)的檔案管理包括:檔案的分類管理,檔案的維護(hù),檔案的保存及保密三個(gè)方面。
　　 五、受試者對(duì)倫理審查的監(jiān)管
　　 受試者對(duì)倫理審查的監(jiān)管主要包括受試者的投訴,衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)受試者投訴的管理,倫理審查委員會(huì)對(duì)受試者投訴的管理三個(gè)方面。
　　 受試者的投訴包括投訴的原因,投訴的形式兩個(gè)方面。衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)受試者投訴的管理包括衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)受試者投訴管