胱抑素C試劑盒的研發(fā)及臨床應(yīng)用.pdf

1、目的：
　　 1.依據(jù)膠乳比濁法的基本原理，研發(fā)一種具有自我知識產(chǎn)權(quán)的胱抑素C試劑檢測盒，為臨床提供一種診斷性能好，具有價格優(yōu)勢的試劑。
　　 2.研究血清胱抑素C(Cys C)的濃度在系統(tǒng)性紅斑狼瘡性腎炎(簡稱狼瘡腎炎)中的變化規(guī)律及Cys C在反映狼瘡腎炎患者腎臟損害方面較尿素(Urea)、肌酐(Cr)、p2-微球蛋白的優(yōu)劣性。
　　 方法：
　　 1.將大小均一，顆粒直徑為125nm的膠乳以碳化二亞

2、胺反應(yīng)和商品抗體共價結(jié)合，得到免疫微球。觀察免疫微球和胱抑素C的聚集情況，確定聚乙二醇(PEG)、免疫微球及標本最適用量。并對試劑的批內(nèi)、批間變異、回收性能、線性范圍、抗干擾性、穩(wěn)定性等進行評價。
　　 2.收集本院2010年6-12月份SLE患者110例，分別測定其血清CysC、Urea、Cr、β2-微球蛋白濃度及24小時尿蛋白并依據(jù)24小時尿蛋白結(jié)果將其分為單純SLE組和狼瘡腎炎組二大組，狼瘡腎炎組再依據(jù)尿蛋白量分為輕、中和

3、重度三小組，并作ROC圖比較各個指標的診斷效能。
　　 結(jié)果：
　　 1.PEG的最佳用量為2.5％，膠乳的最佳濃度為0.5％，樣品的用量為5ul。低、中、高三個不同濃度的批內(nèi)CV分別為3.28％、4.96％和4.46％，批間CV分別為5.0％、4.98％和2.56％，線性范圍為0.5mg/L～7.9mg/L時，相關(guān)系數(shù)γ=0.999，最低檢測限為0.3mg/L?；厥章蕿?7.78％～102.93％，平均回收率為100.

4、66％，在血清中膽紅素濃度≤340ummol/L、甘油三酯≤10 mmol/L和血紅蛋白≤10g/L時，對胱抑素C濃度的測定沒有顯著性干擾，和邁克試劑的相關(guān)性為0.995。
　　 2.輕度、中度、重度蛋白尿組血清Cys C和β2-微球蛋白水平與單純SLE組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；中、重度組Urea、Cr水平與單純SLE組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。ROC圖下的AUC顯示Cys C的診斷效能優(yōu)于Urea、C