纈沙坦-氨氯地平單片復(fù)方制劑降壓療效及安全性觀察.pdf

1、目的：評估纈沙坦/氨氯地平單片復(fù)方制劑治療輕至中度原發(fā)性高血壓患者的有效性及安全性。
　　 方法：采用隨機(jī)、雙盲、平行分組、陽性對照研究方法，104例輕至中度原發(fā)性高血壓患者，男性56例，女性48例，平均年齡51.4(38-63)歲，停用所有降壓藥物至少1周后，平均坐位舒張壓(msDBP)≥95mmHg且＜110mmHg的患者進(jìn)入4周單盲導(dǎo)入期，口服纈沙坦80mg，每日1次，單盲導(dǎo)入期結(jié)束時(shí)，85例msDBP＞90mmHg且＜1

2、10mmHg的患者進(jìn)入雙盲治療期，按照1:1:1比例隨機(jī)分配入纈沙坦80mg(n=28)、纈沙坦160mg(n=29)、纈沙坦/氨氯地平80/5mg(n=28)三個(gè)藥物治療組，口服試驗(yàn)藥物每日1次，持續(xù)治療8周。雙盲治療期每4周隨訪1次。依據(jù)msDBP和平均坐位收縮壓(msSBP)的下降幅度及治療有效標(biāo)準(zhǔn)（治療8周后msDBP＜90mmHg和/或相對于基線msDBP降低＞10mmHg）評定降壓療效；依據(jù)患者臨床癥狀、體征及實(shí)驗(yàn)室生化指標(biāo)

3、評定藥物的安全性。第8周末所有數(shù)據(jù)錄入SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（(?)±S）表示，降壓療效的組間比較采用重復(fù)測量數(shù)據(jù)的方差分析，組間兩兩比較采用LSD法；組內(nèi)比較采用配對t檢驗(yàn)；患者基線特征計(jì)量資料的組間比較采用方差分析，計(jì)數(shù)資料以率表示，采用X2檢驗(yàn)，P＜0.05差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　 結(jié)果：
　　 1.85例患者完成8周雙盲治療期，三組患者年齡、性別、體重指數(shù)、病史資料、基線血壓及心

4、率等參數(shù)均未見統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（均P＞0.05）。
　　 2.療效分析：
　　 (1)msDBP變化三組患者msDBP治療前無明顯差異(P=0.118)；治療4周后，三組患者組內(nèi)比較msDBP均較治療前顯著降低(均P＜0.01)，其中纈沙坦/氨氯地平80/5mg組msDBP下降幅度為-9.07mmHg，大于纈沙坦80mg組（-2.53mmHg，P＜0.01）和160mg組（-6.11mmHg，P＜0.05）；治療8周后，纈沙坦

5、/氨氯地平80/5mg組和纈沙坦80mg組msDBP與治療4周時(shí)比較均未見統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（均P＞0.05），而纈沙坦160mg組msDBP與治療4周時(shí)比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，其中纈沙坦/氨氯地平80/5mg組msDBP下降幅度為-10.56mmHg，仍顯著大于纈沙坦80mg組（-3.13mmHg，P＜0.01），但與纈沙坦160mg組比較未見統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(-9.00mmHg，P＞0.05)。
　　 (2)msSBP變化

6、三組患者msSBP治療前無明顯差異（P=0.143）；治療4周后，三組患者組內(nèi)比較msSBP均較治療前顯著降低（均P＜0.01），其中纈沙坦/氨氯地平80/5mg組msSBP下降幅度為-6.04mmHg，大于纈沙坦80mg組（-2.16mmHg，P＜0.01），而與纈沙坦160mg組比較未見統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（-5.08mmHg，P＞0.05）；治療8周后，纈沙坦/氨氯地平80/5mg組與纈沙坦160mg組msSBP與治療4周時(shí)比較仍具有統(tǒng)計(jì)學(xué)

7、差異（均P＜0.05），兩組msSBP下降幅度未見統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（-7.45mmHg與-6.72mmHg，P＞0.05）；纈沙坦80mg組治療8周后的msSBP與治療4周時(shí)比較未見統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05），纈沙坦/氨氯地平80/5mg組msSBP下降幅度為-7.45mmHg，顯著大于纈沙坦80mg組（-2.53mmHg，P＜0.01）。
　　 (3)治療有效率纈沙坦/氨氯地平80/5mg組治療有效率為82.14％，明顯高于纈沙坦8

8、0mg組（32.14％，P＜0.01），與纈沙坦160mg組(68.97％)比較未見統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。
　　 3.安全性分析三組患者均未發(fā)生嚴(yán)重不良事件，一般不良事件發(fā)生率分別是3.6％，6.9％和3.6％，三組比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)：三組患者用藥4周、8周時(shí)心率均未見明顯變化（P＞0.05）；肝腎功能等實(shí)驗(yàn)室生化檢測指標(biāo)三組患者治療前后均無明顯變化（均P＞0.05）。
　　 結(jié)論：
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