利培酮片的質(zhì)量研究與技術(shù)標準制定.pdf

1、利培酮片是新一代的抗精神病藥物制劑.適用于急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)明顯的陽性癥狀和陰性癥狀的治療.該藥由比利時楊森制藥公司研制開發(fā),目前在國內(nèi)由西安楊森制藥有限公司獨家生產(chǎn).與經(jīng)典的抗精神病藥物相比,其臨床療效好,副作用小,能顯著提高病患者的生活質(zhì)量.為給患者高質(zhì)量的藥品,對于藥品的質(zhì)量控制,生產(chǎn)廠有責任建立完善的質(zhì)量標準體系.鑒于目前利培酮片的分析方法的缺陷,該文對該藥相關(guān)的文獻資料進行了詳細分析研究,旨在建立一套

2、科學的、完善的分析方法,以確保利培酮片的質(zhì)量可控.該文運用當代藥物分析領(lǐng)域的先進手段-高效液相色譜法,通過實驗,分別建立了梯度洗脫高效液相色譜法和等度洗脫高效液相色譜法,前者同時用于利培酮片中活性成分的鑒別、含量測定、含量均勻度測定及有關(guān)物質(zhì)測定,后者用于利培酮片的溶出度測定.并按照ICH指導原則的要求,對這兩個分析方法進行了完整的方法學研究和方法驗證.研究結(jié)果表明,所開發(fā)的兩套分析方法均克服了現(xiàn)行標準中分析方法的缺點,并且專屬性強,準