多規(guī)則質量控制方案用于能力驗證結果分析的功效研究.pdf

1、目的:研究不同誤差水平下分析能力驗證(PT)結果的質量控制規(guī)則的誤差檢出率(Ped)及假失控概率(Pfr)，為臨床實驗室根據其質量要求，選擇合適的質控規(guī)則于PT結果分析及實驗室誤差的判斷提供客觀依據。 方法:本研究中設計的質控規(guī)則是分別根據標準差指數(SDI)及允許誤差范圍(EA)制定的。首先，收集模擬所需的相關參數，包括能力驗證組均值(x)、組標準差(sg)及實驗室內標準差(Si)；第二，利用Sigma指標評價各生化項目的分析

2、質量，并根據不同的分析質量特征及Sg/Si比值，選出7個各具代表性的模擬項目；第三，模擬PT事件。分為穩(wěn)態(tài)(即分析批除了本身固有的隨機誤差外沒有其他誤差時所處的狀態(tài))和誤差存在兩種情況。后者又包括系統(tǒng)誤差及隨機誤差。通過改變模擬值的平均數來模擬系統(tǒng)誤差；而隨機誤差的模擬則是通過調整模擬值的標準差來實現的，誤差分量以Si的倍數表示。本研究所涉及的系統(tǒng)誤差包括0.5Si、1.0Si、1.5Si、2.0Si、2.5Si、3.0Si 6個水平；

3、而隨機誤差包括1.5Si、2.0Si、2.5Si、3.0Si 4個水平。然后，應用EXCEL“隨機數發(fā)生器”在穩(wěn)態(tài)及每個誤差水平上均對所選項目的5個PT樣本進行1000組的正態(tài)模擬，每組均視為一次模擬的PT事件。第四，分析處理模擬數據。在被選項目的每個誤差水平上，計算每個模擬數據的SDI值及相對偏差值，其公式分別為sDI=(模擬測定值-X)/sg，相對偏差(％)=(模擬測定值-X)/X×100％。第五，規(guī)則的判定。使用SPSS軟件按組將

4、所有的SDI值與每個SDI規(guī)則相應的控制限進行比較，并標記“失控”事件；同理，比較相對偏差值與EA規(guī)則的控制限。第六，統(tǒng)計概率。穩(wěn)態(tài)下，在每個規(guī)則判定后統(tǒng)計1000次模擬事件中“失控”所占的百分比，即為該控制規(guī)則的假失控率(Pfr)。而加入誤差后，統(tǒng)計所得的“失控”概率，則為此規(guī)則在不同誤差水平上的檢出率(Ped)。最后，繪制相應的功效函數圖。 結論:根據檢測項目不同的Sg/Si比值及Sigma值，利用相應的分段功效函數圖選擇合