化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指

1、指導(dǎo)原則編則編號：號：化學(xué)化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法量控制分析方法驗證驗證技術(shù)指導(dǎo)原則【H】GPH51（五）精密度（五）精密度.........................................................................................................71、重復(fù)性、重復(fù)性...........................................

2、.................................................................72、中、中間精密度精密度....................................................................................................83、重、重現(xiàn)性..................................

3、..........................................................................8（六）（六）檢測檢測限.........................................................................................................81、直、直觀法.....................

4、.......................................................................................82、信噪比法、信噪比法........................................................................................................8（七）定量限（七）定量限....

5、.....................................................................................................91、直、直觀法............................................................................................................92、

6、信噪比法、信噪比法........................................................................................................9（八）耐用性（八）耐用性..............................................................................................

7、.........10（九）系（九）系統(tǒng)適用性適用性試驗試驗.......................................................................................10五、方法再五、方法再驗證驗證.......................................................................................

8、.................10六、方法六、方法驗證驗證的評價................................................................................................11（一）有關(guān)方法（一）有關(guān)方法驗證評驗證評價的一般考價的一般考慮.........................................................

9、......11（二）方法（二）方法驗證驗證的整體性和系的整體性和系統(tǒng)性...................................................................12七、參考文獻七、參考文獻.......................................................................................................