醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)風(fēng)險管理研究.pdf

1、醫(yī)用磁共振成像技術(shù)在短短三十年間取得了巨大的技術(shù)革新，在醫(yī)用領(lǐng)域受到醫(yī)生和病人的共同青睞，從臨床應(yīng)用向研究領(lǐng)域迅速擴(kuò)展。它在影像診斷和醫(yī)學(xué)研究中常常處于首選成像技術(shù)的地位，除了由于其具有對比其他成像方法更靈活的參數(shù)調(diào)整方案與高分辨力圖像的優(yōu)越性以外，還與它對人體、環(huán)境的無損和安全性有著絕對的關(guān)系?？梢韵胂?，如果醫(yī)用磁共振系統(tǒng)的安全性不能得以有效保證，那它的應(yīng)用和發(fā)展將受到多么沉重的打擊。 風(fēng)險管理則能預(yù)防風(fēng)險在實際應(yīng)用中發(fā)生危險

2、并防止危害擴(kuò)大，是防患于未然的有效方法。其不只應(yīng)用在一般的投資金融領(lǐng)域，在醫(yī)用領(lǐng)域，其同樣發(fā)揮著舉足輕重的作用。將風(fēng)險管理理論應(yīng)用到醫(yī)用磁共振系統(tǒng)的研發(fā)當(dāng)中，可以有效地從產(chǎn)品的系統(tǒng)研發(fā)設(shè)計環(huán)節(jié)開始監(jiān)控，以規(guī)避系統(tǒng)在使用當(dāng)中可能導(dǎo)致的風(fēng)險，使用戶和病人對有關(guān)風(fēng)險有所防范，達(dá)到防止出現(xiàn)安全相關(guān)危險的目的。但是我國至今未發(fā)布針對醫(yī)用設(shè)備風(fēng)險管理的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，這使得每個醫(yī)用磁共振系統(tǒng)生產(chǎn)商都必須根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)，建立針對自身產(chǎn)品研發(fā)特征的風(fēng)險分析管理

3、流程，并根據(jù)實際應(yīng)用情況不斷對其有效性進(jìn)行評估和改進(jìn)。 本文旨在從磁共振應(yīng)用的根本安全要求著手，根據(jù)磁共振的物理原理和設(shè)計特點，建立醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的風(fēng)險管理流程并對其細(xì)化。其中國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971以及質(zhì)量管理體系其他有關(guān)技術(shù)和管理的標(biāo)準(zhǔn)是本文進(jìn)行研究擴(kuò)展的最根本依據(jù)，因此開展本研究的首要任務(wù)有兩個： 1.熟悉醫(yī)用磁共振系統(tǒng)的成像原理與設(shè)計研發(fā)流程； 2.正確理解醫(yī)用設(shè)備風(fēng)險管理國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971的各

4、項定義與規(guī)定。 在完成了以上兩個任務(wù)以后，進(jìn)一步參考有關(guān)醫(yī)用磁共振系統(tǒng)的安全問題報告和文獻(xiàn)，針對醫(yī)用磁共振系統(tǒng)生產(chǎn)商的研發(fā)流程模型和產(chǎn)品特點，集中對醫(yī)用磁共振系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險管理流程進(jìn)行規(guī)范化、細(xì)化、可操作化。并依據(jù)所建立的流程，對某磁共振成像系統(tǒng)有關(guān)失超狀況引發(fā)的新風(fēng)險進(jìn)行了實例分析，成功將其應(yīng)用于實際研發(fā)過程中，實現(xiàn)風(fēng)險分析的風(fēng)險識別—風(fēng)險評估—風(fēng)險規(guī)避經(jīng)典三部曲，并對其實行相關(guān)規(guī)避措施，驗證了此流程的可操作性和科學(xué)性。此醫(yī)用