復(fù)方黃柏軟膏的研究.pdf

1、通過參閱古醫(yī)藥文獻(xiàn)、現(xiàn)代中藥藥理學(xué)研究和臨床應(yīng)用等資料,選方立藥,并且結(jié)合用藥目的確定給藥方式為局部外用,選定劑型,確定處方。
　　根據(jù)處方中選定的藥材,在綜合了解每味藥的藥性、有效成分及其理化性質(zhì)的基礎(chǔ)上考慮每味藥的入藥方式,判斷結(jié)果為以凡士林作為軟膏基質(zhì),黃柏經(jīng)過提取后入藥,其他藥物成分粉碎成極細(xì)粉后直接入藥。對于黃柏,綜合試驗(yàn)和已有文獻(xiàn)資料考察,優(yōu)選提取工藝。
　　綜合考察處方中各味藥材及其有效成分的理化性質(zhì),通過評價(jià)

2、最終軟膏制劑流變性、稠度、配伍變化、pH值和主藥含量,比較不同的輔料、不同的制備工藝對制劑質(zhì)量的影響,最終優(yōu)化出最佳處方工藝。
　　該制劑的顯微鑒別特征不明顯,TLC法鑒別的專屬性強(qiáng),可鑒別出制劑中鹽酸小檗堿的有效成分。由于本軟膏是用于皮膚,為保證制劑對皮膚沒有刺激,故對其pH值也進(jìn)行檢查。依照中國藥典2005版一部附錄有關(guān)要求,對實(shí)驗(yàn)室三批制劑進(jìn)行了質(zhì)量分析,包括制劑的性狀、鑒別、檢查、含量測定等方面,其中含量測定采用HPLC法

3、,經(jīng)色譜條件摸索和方法學(xué)考察,能精密準(zhǔn)確地測定出制劑中小檗堿的含量,采用滴定法對HS進(jìn)行含量測定,結(jié)果表明檢測方法專屬性強(qiáng),準(zhǔn)確,能夠測定制劑中 HS的含量;除按藥典軟膏劑下規(guī)定項(xiàng)目外,增加了 pH值檢查;在此基礎(chǔ)上制定了復(fù)方黃柏軟膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);按此質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對中試三批制劑進(jìn)行了質(zhì)量檢查。結(jié)果表明,實(shí)驗(yàn)室制劑和中試制劑的質(zhì)量均符合所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能有效控制該產(chǎn)品的質(zhì)量。
　　對中試三批制劑進(jìn)行了穩(wěn)定性考察,包括影響因

4、素試驗(yàn)、30℃加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明溫度對制劑的穩(wěn)定性有較大影響。提示該制劑的儲(chǔ)存應(yīng)避免高溫,建議溫度低于40℃。
　　按照中藥、天然藥物刺激性和溶血性研究的技術(shù)指導(dǎo)原則,選用家兔進(jìn)行皮膚刺激性試驗(yàn),試驗(yàn)結(jié)果表明,該制劑對皮膚沒有刺激性反應(yīng),安全可靠。
　　本研究為復(fù)方黃柏軟膏的開發(fā)研究提供了科學(xué)可行的制備工藝,建立了有效可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并且通過考察制劑的穩(wěn)定性得出了最佳儲(chǔ)存條件,此外還通過試驗(yàn)證實(shí)該制劑對皮膚無刺