復(fù)方兒茶軟膏的研究.pdf

1、通過參閱古醫(yī)藥文獻、現(xiàn)代中藥藥理學(xué)研究和臨床應(yīng)用等資料，選方立藥，并且結(jié)合用藥目的確定給藥方式為局部外用，選定劑型，確定處方。
　　 根據(jù)處方中選定的藥材，在綜合了解每味藥的藥性、有效成分及其理化性質(zhì)的基礎(chǔ)上考慮每味藥的入藥方式，判斷結(jié)果為以RB 膠作為軟膏基質(zhì)，RA和Gs3 經(jīng)過提取后入藥，其他幾味粉碎成極細粉后直接入藥。對于RB，RA和Gs3，綜合試驗和已有文獻資料，優(yōu)選提取工藝。
　　 綜合考察處方中各味藥材及其有

2、效成分的理化性質(zhì)，通過評價最終滅菌產(chǎn)品的性狀、pH 值、主藥含量、無菌，比較干熱滅菌法、輻射滅菌法和微波滅菌法，最終確定用微波滅菌法處理原藥材粉末，結(jié)合無菌生產(chǎn)和分裝來實現(xiàn)終產(chǎn)品的無菌。
　　 該制劑的顯微鑒別特征不明顯，TLC法鑒別的專屬性強，可鑒別出制劑中的兒茶、RA和Gs 皂苷的有效成分。由于本軟膏是用于深度創(chuàng)傷，和肌肉組織接觸，故對其pH 值也進行檢查。依照中國藥典2005 版一部附錄有關(guān)要求，對實驗室三批制劑進行了質(zhì)量

3、分析，包括制劑的性狀、鑒別、檢查、含量測定等方面，其中含量測定采用HPLC法，經(jīng)色譜條件摸索和方法學(xué)考察，能精密準確地測定出制劑中君藥有效成分含量；鑒別采用TLC法，專屬性強，準確，能夠鑒別出制劑中的兒茶、Gs3和RA。
　　 除按藥典軟膏劑下規(guī)定項目外，增加了pH 值檢查；在此基礎(chǔ)上制定了復(fù)方兒茶軟膏的質(zhì)量標準；按此質(zhì)量標準對中試三批制劑進行了質(zhì)量檢查。結(jié)果表明，實驗室制劑和中試制劑的質(zhì)量均符合所制定的質(zhì)量標準要求。該質(zhì)量標準

4、能有效控制該產(chǎn)品的質(zhì)量。
　　 對中試三批制劑進行了穩(wěn)定性考察，包括影響因素試驗、30 ℃加速試驗和長期試驗。實驗結(jié)果表明溫度對制劑的穩(wěn)定性有較大影響。提示該制劑的儲存應(yīng)避免高溫，建議為低溫儲存（6 ℃左右）。
　　 按照中藥、天然藥物刺激性和溶血性研究的技術(shù)指導(dǎo)原則，進行急性毒性、刺激性和過敏性試驗，復(fù)方兒茶軟膏按2g/只對正常豚鼠皮膚及破損皮膚給藥，觀察期內(nèi)，未見明顯急性毒性反應(yīng)。多次給藥對豚鼠正常皮膚無刺激性，破損