復(fù)方紫草軟膏的制備工藝與車間設(shè)計.pdf

1、現(xiàn)代藥理學(xué)研究證明，紫草具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎、抗菌、抗真菌、抗腫瘤、促進(jìn)肉芽組織生長等作用。紫草素具有較好治療放射性皮炎的作用，同時最大限度的降低其毒副作用，使其成為真正的極具前途的防治放射性皮炎的藥物。本文對紫草中紫草素的提取工藝、復(fù)方紫草軟膏的制備工藝、復(fù)方紫草軟膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和軟膏劑車間設(shè)計部分進(jìn)行了研究，為該藥的臨床應(yīng)用提供了依據(jù)。
　　 通過紫外分光光度法測定紫草中紫草素的吸光度為考察指標(biāo)，對紫草中紫草素的提取工藝進(jìn)

2、行了研究，采用正交試驗(yàn)對紫草中紫草素的提取工藝進(jìn)行了優(yōu)化，減少了試驗(yàn)的摸索過程，數(shù)據(jù)科學(xué)、可靠。最終確定了紫草素的最佳提取方案為乙醇為95％7，醇，超聲時間為40min，料液比為1:20，超聲波功率為400W。符合大生產(chǎn)中節(jié)省考慮。
　　 在對復(fù)方紫草軟膏制備工藝的研究中，先對制備工藝路線進(jìn)行初步確定，通過軟膏基質(zhì)、乳化劑、乳化溫度等多種因素的篩選，最終確定了以硬脂酸、羊毛脂、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、丙二醇為軟膏的基質(zhì)，乳化劑

3、選用由三乙醇胺和十二烷基硫酸鈉組成的混合乳化劑。在乳化溫度為80℃的條件下，將乳化劑加入油相當(dāng)中，再將水相加入到含有乳化劑的油相當(dāng)中。藥物與基質(zhì)的比例為1.5:8.5，冰片先用乙醇溶解后再加入到軟膏中。
　　 通過對復(fù)方紫草軟膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，建立了復(fù)方紫草軟膏中左旋紫草素含量的測定方法。采用紫外分光光度法，以氯仿作溶媒，在516nm處測定吸光度，按左旋紫草素(C16H16O5)的吸收系數(shù)(E1％1cm)為242計算，即得羥

4、基萘醌總色素的含量。左旋紫草素對照品在0.005～0.025mg/mL的濃度范圍內(nèi)與吸光度呈良好的線性關(guān)系，回歸方程A=19.56C-0.0034，R=0.9996。本法靈敏、準(zhǔn)確、簡便，為紫草軟膏的質(zhì)量評價提供更準(zhǔn)確的測定方法。
　　 通過對復(fù)方紫草軟膏生產(chǎn)工藝的研究，設(shè)計出一個能夠進(jìn)行批量生產(chǎn)的車間藍(lán)圖，進(jìn)而探討出適合規(guī)范復(fù)方紫草軟膏的生產(chǎn)，能保證復(fù)方紫草軟膏藥品質(zhì)量，可嚴(yán)格按照GMP的要求進(jìn)行生產(chǎn)的車間設(shè)計，并利用Auto