建立基于臨床數(shù)據(jù)獲取協(xié)調(diào)標準(CDASH)的邏輯檢驗庫.pdf

1、目的:
　　建立基于臨床數(shù)據(jù)獲取標準協(xié)調(diào)(CDASH)的邏輯檢驗庫，使臨床試驗過程中的邏輯檢驗部分也標準化和可重復(fù)利用，從而使數(shù)據(jù)管理員將時間更多的花費在數(shù)據(jù)處理上，而不是數(shù)據(jù)處理的準備階段上，最終進一步加快藥物上市的速度，縮短患者獲得相應(yīng)藥物治療的時間。同時，通過與真實臨床試驗的比較分析，得出最具合理性的邏輯檢驗庫。
　　方法:
　　課題的具體研究方法可分為兩部分:
　　第一部分邏輯檢驗庫的建立。首先，研究CD

2、ASH標準，研究18個域下分別要收集哪些變量，為什么要收集這些變量，變量與變量之間是否存在著什么邏輯關(guān)系;然后，研究幾個真實的臨床試驗，通過研究在真實的臨床試驗中都進行了什么樣的邏輯檢查，為什么要進行這樣的邏輯檢查，吸取經(jīng)驗，從而為后面自己的設(shè)計工作做好充分的準備;最后，獨立建立邏輯檢驗庫，分別針對CDASH標準中的HR變量， HR和R/C變量，以及所有變量。
　　第二部分統(tǒng)計分析。將設(shè)計好的三個邏輯檢驗庫和真實的臨床試驗中的邏輯

3、檢驗進行匹配，計算三個邏輯檢驗庫在每一個域下各自的覆蓋率和利用率，然后通過單因素方差分析和非參數(shù)K-W檢驗方法的統(tǒng)計結(jié)果得出在真實臨床試驗中最具合理性的邏輯檢驗庫。
　　結(jié)果:
　　三個邏輯檢驗庫分別含有148條、225條、和329條邏輯檢驗。三個邏輯檢驗庫在覆蓋率和利用率的顯著性差異方面。出現(xiàn)三種情況:
　　1)三個邏輯檢驗庫在某域下的覆蓋率和利用率方面的結(jié)果一致完全，即邏輯檢驗庫3在某個域下覆蓋率和利用率均要明顯優(yōu)

4、于邏輯檢驗庫1和邏輯檢驗庫2。僅域不良事件(AE)和屬于這種情況。
　　2)三個邏輯檢驗庫在某域下的覆蓋率方面是有顯著性差異的，但是在利用率方面卻是沒有顯著性差異的。既往和伴隨用藥(CM)、實施情況(DS)、和心電圖檢查結(jié)果(EG)均屬于這種情況。
　　3)三個邏輯檢驗庫在某域下覆蓋率和利用方面的結(jié)果是完全相悖的，即在覆蓋率方面邏輯檢驗庫3有一定的優(yōu)勢，在利用率方面邏輯檢驗庫1和邏輯檢驗庫2又有一定的優(yōu)勢。像人口統(tǒng)計學(xué)(DM