影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證信息化研究.pdf

1、[背景]
　　我國(guó)影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證起步晚，目前仍處于探索階段，相關(guān)法律政策不完善，實(shí)施過程不嚴(yán)格，缺乏驗(yàn)證通過與否的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)過程僅做出一些原則性規(guī)定，并未對(duì)試驗(yàn)的具體實(shí)施過程、參與臨床試驗(yàn)人員的職責(zé)、臨床驗(yàn)證通過的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)作出明確規(guī)定。國(guó)家FDA對(duì)公司上交的紙質(zhì)版臨床驗(yàn)證結(jié)果的審核結(jié)果決定該醫(yī)療器械能否上市，并不知曉整個(gè)試驗(yàn)的具體過程及每個(gè)受試者做檢查的具體情況，僅憑紙質(zhì)版的資料可朔源性差，質(zhì)控難于得到有效保證

2、，為實(shí)現(xiàn)我國(guó)影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證實(shí)現(xiàn)從受試者知情同意書的填寫到圖像的分析評(píng)價(jià)及出具臨床試驗(yàn)報(bào)告的整個(gè)過程規(guī)范化，減少人為因素影響，全過程實(shí)時(shí)記錄，提升器械臨床試驗(yàn)的水平，研發(fā)實(shí)時(shí)記錄的自動(dòng)化軟件是必要的。
　　第一部分我國(guó)影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證軟件研發(fā)的理論基礎(chǔ)及可行性研究
　　[目的]
　　通過對(duì)國(guó)內(nèi)外影像醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀的分析，探討影響影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證規(guī)范化和試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)，研發(fā)實(shí)時(shí)記錄并可溯源的信息化軟件

3、。
　　[研究背景]
　　分析國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)及臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中存在的相關(guān)問題，并指出本課題組研發(fā)影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證軟件的理論基礎(chǔ)及軟件研發(fā)技術(shù)基礎(chǔ)。
　　[材料和方法]
　　本課題組根據(jù)美國(guó)ACR及歐盟EUR16261及EUR16262等相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的建議性標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，探討影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證規(guī)范化和試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn):影像診斷質(zhì)量、患者輻射劑量、檢查技術(shù)的選擇。
　　借鑒美

4、國(guó)公認(rèn)的臨床試驗(yàn)軟件（Open Clinica等較廣泛使用的軟件），結(jié)合我國(guó)影像醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀，對(duì)已有軟件進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新，研發(fā)適用于我國(guó)的信息化軟什。
　　[結(jié)果]
　　1.提出影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證全過程的建議性質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn);
　　2.軟件由本課題組的影像醫(yī)師和上海牛物信息技術(shù)研究中心的計(jì)算機(jī)專家共同研制，制定出實(shí)現(xiàn)影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證信息化的思路及流程圖。
　　[結(jié)論]
　　本課題組研發(fā)影像醫(yī)療器械

5、臨床驗(yàn)證軟件既有理論支持，又有技術(shù)支撐，可行性強(qiáng)，應(yīng)用價(jià)值高，前景廣闊，軟件為國(guó)內(nèi)首個(gè)醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證軟件，在國(guó)內(nèi)不僅具有獨(dú)創(chuàng)性，而且相對(duì)于國(guó)外臨床試驗(yàn)軟件又有創(chuàng)新性與改革性，軟件的研發(fā)基于我國(guó)國(guó)情，也符合我國(guó)未來臨床試驗(yàn)的發(fā)展方向，同國(guó)際接軌，亦是實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)范化的保障。
　　第二部分影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證自動(dòng)化軟件的測(cè)試與應(yīng)用前景研究
　　[目的]
　　研發(fā)我國(guó)國(guó)內(nèi)首個(gè)影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證軟件，根據(jù)我院

6、既往多個(gè)影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證項(xiàng)目，對(duì)軟件進(jìn)行測(cè)試，并同國(guó)外臨床試驗(yàn)軟件進(jìn)行比較分析，說明本軟件的應(yīng)用前景及優(yōu)缺點(diǎn)。
　　[材料和方法]
　　軟件包括四大系統(tǒng)，分別為eCRF報(bào)告系統(tǒng)、EDC電子數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)、EDM電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、臨床試驗(yàn)常規(guī)統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)。具備四大基本功能:電子化CRF（CRF定義項(xiàng)、CRF—PDF模版定義）、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)錄入（CRF展示項(xiàng)）、統(tǒng)計(jì)分析、牛成可編輯PDF和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告（導(dǎo)出CRF）;
　　利用我

7、院進(jìn)行的多個(gè)影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證項(xiàng)目對(duì)軟件進(jìn)行測(cè)試，本論文以飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司的X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備Ingenuity Core128臨床驗(yàn)證項(xiàng)目為例，測(cè)試軟件自動(dòng)統(tǒng)計(jì)分析功能。
　　[結(jié)果]
　　本課題組研發(fā)出了我國(guó)國(guó)內(nèi)首個(gè)影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證軟件，軟件經(jīng)上海新黃浦醫(yī)療器械有限公司數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)(包括KD-1500DR、KD-1800DR)、上海中科再肩醫(yī)療設(shè)備有限公司醫(yī)用診斷X射線機(jī)ZKXZ-500

8、(包含ZKXZ-50、ZKXZ-50S)、飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備Ingenuity Core128、嘉恒醫(yī)療科技（上海）有限公司醫(yī)用數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)JHDX50P02-T等多個(gè)影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證項(xiàng)目測(cè)試，使用便捷性及系統(tǒng)兼容性好，統(tǒng)計(jì)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
　　[結(jié)論]
　　本課題初步實(shí)現(xiàn)了影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證自動(dòng)化，實(shí)現(xiàn)了從CRF表的填寫到對(duì)臨床驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析電子化，不僅保證了整個(gè)臨床驗(yàn)證過程的

9、規(guī)范化及對(duì)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)填寫，又有利于數(shù)據(jù)的保存，并在根目錄下隨時(shí)調(diào)閱每個(gè)受試者的詳細(xì)信息，有利于國(guó)家局的審查，本軟件的明顯優(yōu)勢(shì)在于能對(duì)臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)化統(tǒng)計(jì)分析，并生成可編輯的PDF文本，可按照申辦方的要求直接對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行編輯，更改格式或者增添文字信息，大量節(jié)省了人力物力及財(cái)力。同國(guó)外軟件相比，本軟件既吸取國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，又具備適于我國(guó)臨床驗(yàn)證應(yīng)用的新特點(diǎn)，操作便捷，可應(yīng)用性強(qiáng)，適合我國(guó)國(guó)情，易于進(jìn)一步推廣使用，由于此軟件處于初步研發(fā)階段