醫(yī)療器械風險管理計劃報告(超聲影像設備)

1、風險管理文檔產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱產(chǎn)品編號：產(chǎn)品編號：1、范圍：、范圍：產(chǎn)品描述：超聲影像分析儀適用于超聲診斷治療中輔助診斷。超聲影像分析儀在超聲檢查中通過刷卡自動錄入病人信息，可同步采集超聲圖像和視頻，并具備錄音功能?？蓪⒉杉膱D像、視頻、音頻資料保存在以病人姓名和超聲號命名的同一個文件夾內。超聲影像分析儀能快速對圖像進行定量分析以輔助醫(yī)師做出超聲影像學診斷，其可分析的功能包括：腫瘤縱橫比、不規(guī)則度的自動計算、超聲多普勒信號的提取與定量、超

2、聲回聲信號的提取與定量、超聲造影時間強度曲線的繪制與分析等；圖像處理功能：對圖像和視頻進行ROI分析、統(tǒng)計，具備將圖像轉化為視頻、圖像格式轉化、圖像調節(jié)、數(shù)據(jù)輸出。同時還可對超聲圖像進行紋理分析，可反應組織或腫瘤內部回聲的均勻度、不均勻度、峰值、混亂度。本風險管理計劃主要是對產(chǎn)品在其整個生命周期內（包括設計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段）進行風險管理活動的策劃。2、職責與權限的分配、職責與權限的分配2.1總經(jīng)理為風險管理提供適當?shù)馁Y

3、源，對風險管理工作負領導責任。保證給風險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓合格的，保證風險管理工作執(zhí)行者具有相適應的知識和經(jīng)驗。2.2生產(chǎn)生產(chǎn)技術部負責產(chǎn)品設計和開發(fā)過程中的風險管理活動，形成風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險分析評價的有關記錄，并編制風險管理報告。2.3質量管理部、、市場部等相關部門負責從產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時反饋給生產(chǎn)技術部進行風險評價，必要時進行新一

4、輪風險管理活動。2.4生產(chǎn)技術部和評審組成員定期對風險管理活動的結果進行評審，并對其正確性和有效性負責。2.5辦公室負責對所有風險管理文檔的整理工作。3、風險分析、風險分析3.1參加風險分析的部門包括生產(chǎn)技術部、質量管理部、市場部等，生產(chǎn)技術部主要分析設計開發(fā)階段已知和可預見的危害事件序列和產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預見的危害事件序列，和市場部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預見的危害事件序列，生產(chǎn)技術部負責收集各部門分析的結果并按照16號令的要