斷血流軟膠囊的研制.pdf

1、目的：對斷血流片劑進行劑型改變，改為生物利用度更高的軟膠囊劑，從而克服片劑的諸多缺點，充分發(fā)揮軟膠囊劑的優(yōu)點，使之更好地為人民的生命健康服務。方法：運用正交設計法和單因素考察法對提取工藝進行優(yōu)化選擇；運用薄層色譜法對制劑進行定性鑒別，高效液相色譜法對制劑進行定量，從而控制制劑的質(zhì)量。結果：(1)制備工藝：斷血流藥材粉碎過20目篩，加10倍量水浸泡0.5小時后，煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15(80℃

2、)，冷卻，加入乙醇使含醇量為70％，攪勻，靜置24小時，取上清液，減壓濃縮(真空度0.06～0.08Mpa，溫度80℃)至相對密度為1.30(60℃測)的清膏，在80℃以下干燥，粉碎，過160目篩，得浸膏粉。取浸膏粉，加入310.275g大豆油和4.725g蜂蠟，混合均勻，經(jīng)膠體磨研磨10分鐘，灌裝，制成1000粒，即得。(2)質(zhì)量標準：用醉魚草皂苷Ⅳb對照品進行薄層定性鑒別；含量測定照高效液相色譜法(中國藥典2005年版一部附錄ⅥD)