斷血流分散片的研制.pdf

1、本文對(duì)斷血流分散片的研制進(jìn)行了系統(tǒng)的研究與探討。首先以醉魚(yú)草皂苷Ⅳb的含量及浸膏得率作為考察指標(biāo),用L9(34)表進(jìn)行正交試驗(yàn)確定最佳水煎煮提取工藝條件,然后對(duì)斷血流水提物的預(yù)處理方法、大孔吸附樹(shù)脂型號(hào)與吸附容量、洗脫溶劑的選擇及用量等精制工藝指標(biāo)進(jìn)行了考察。其次以分散均勻度、片重差異及脆碎度等為指標(biāo)對(duì)輔料進(jìn)行綜合篩選與合理優(yōu)化,并對(duì)制粒方法進(jìn)行研究,確定了合理可行的斷血流分散片的制備成型工藝。最后選擇醉魚(yú)草皂苷Ⅳb作為定量指標(biāo),建立了

2、測(cè)定斷血流分散片有效成分醉魚(yú)草皂苷Ⅳb含量的HPLC測(cè)定方法。進(jìn)行了在擬市售包裝條件下進(jìn)行的加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)考察,表明該制劑穩(wěn)定性良好。通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)斷血流分散片進(jìn)行了初步藥效學(xué)及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)研究,表明斷血流分散片止血抗炎作用良好,可以明顯縮短小鼠、大鼠出凝血時(shí)間,且停藥后不會(huì)影響凝血功能,可對(duì)角叉菜膠致小鼠足腫脹及巴豆油所致的耳廓腫脹有顯著抑制作用,毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)研究提示斷血流分散片未見(jiàn)有明顯毒性反應(yīng)及延時(shí)毒性,應(yīng)用安全性較高。