參麥軟膠囊的研制.pdf

1、目的:市售參麥顆粒含有大量蔗糖,不利于糖尿病人的服用,且顆粒劑型服用不便,為了克服這些缺點,本研究將其制成軟膠囊。
　　 方法:處方六味藥材中紅參醇提,減壓回收乙醇至無醇味；其藥渣與麥冬、山藥、枸杞子、黃精、南沙參合并,以水煎煮提取,濃縮,濃縮液經(jīng)醇沉,減壓回收乙醇至無醇味,與紅參提取液合并濃縮,制成干粉。配制膠皮溶液和軟膠囊內(nèi)容物,壓制軟膠囊。
　　 提取、濃縮及干燥工藝考察:采用高效液相建立人參皂苷Rg1與Re的含量

2、測定方法,采用四因素三水平正交試驗,考察紅參的最佳醇提工藝;建立蒽酮-硫酸測定多糖含量的方法,采用四因素三水平正交試驗,考察紅參與麥冬等五味藥最佳水提工藝;考察水提液濃縮工藝、醇沉工藝;考察濃縮液的干燥工藝。
　　 軟膠囊制備工藝研究:通過預(yù)試驗確定內(nèi)容物處方組成,考察內(nèi)容物的輔料比例和制備工藝;篩選膠皮處方和制備工藝。
　　 參麥軟膠囊的質(zhì)量控制:采用薄層色譜法鑒別紅參參、山藥和枸杞子;采用蒽酮-硫酸法測定多糖的含量。

3、
　　 參麥軟膠囊的穩(wěn)定性考察:按照中國藥典2005年版二部附錄——藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則,進行影響因素試驗、加速試驗和長期試驗,考察其性狀、鑒別及含量。
　　 結(jié)果:紅參藥材最佳提取工藝為:提取2次,每次加8倍量75％乙醇,提取2 h,提取液減壓回收乙醇。紅參藥渣與麥冬等五味藥最佳水提工藝為:藥材浸泡30min,提取2次,每次6倍量水,提取時間2h。加醇至醇含量達(dá)50％進行醇沉,提取液減壓回收乙醇。采用60℃下直空干燥

4、。
　　 HPLC法測定Rg和 Re的含量:Rg1的濃度在40.2～321.6μg/mL的范圍內(nèi)線性關(guān)系良好,標(biāo)準(zhǔn)曲線方程:y=7219.5x-79377,r=0.9998。
　　 Re的濃度在31.4～251.2μg·mL-1的范圍內(nèi)線性關(guān)系良好,標(biāo)準(zhǔn)曲線方程:y=6100.9x-43866,r=0.9998。回收率和精密度良好。
　　 蒽酮-硫酸法測定藥材提取液中多糖的含量:葡萄糖的濃度在21.16～126.

5、96μg·mL-1范圍內(nèi)吸光度A間的線性關(guān)系良好,回歸方程為:A=6.781×10-3C+0.0008,r=0.9991,精密度良好,RSD均小于1.5％;平均加樣回收率為99.62％,RSD為0.85％。穩(wěn)定性RSD為0.53％。
　　 軟膠囊的制備工藝:內(nèi)容物的最佳配比為:浸膏粉:大豆油:蜂蠟:大豆磷脂:羥苯乙酯=30:66:2.0:0.7:0.1;研磨10 min。膠皮輔料的最佳比例為:明膠:甘油:水:山梨醇:山梨酸:二氧

6、化鈦色素比例為飲:色素比例為100:35:97:2.5:0.1:1:1。
　　 軟膠囊的的質(zhì)量研究:用薄層色譜法可在軟膠囊中鑒別出紅參、山藥和枸杞三味藥材,陰性無干擾。建立的蒽酮-硫酸法測定軟膠囊軟膠囊中多糖含量的標(biāo)準(zhǔn)曲線為A=6.781×10-3C+0.0008,重復(fù)性 RSD為0.76％;穩(wěn)定性RSD為0.64％;精密度RSD為2.15％,樣品平均回收率為97.74％,RSD為0.89％。
　　 軟膠囊的穩(wěn)定性研究: