復(fù)方γ-亞麻酸軟膠囊的研制.pdf

1、目的：本課題將復(fù)方γ-亞麻酸脂質(zhì)體制成軟膠囊，提高γ-亞麻酸的穩(wěn)定性，方便臨床使用。主要完成制劑處方組成及工藝研究，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和初步穩(wěn)定性考察。 方法：(1)以丙二醛(Mna)為指標(biāo)，篩選抗氧化劑Vit-E的用量。(2)以檸檬黃為指示劑測定囊皮的溶出速率，采用單因素試驗設(shè)計與均勻試驗設(shè)計優(yōu)選出軟膠囊囊皮處方。(3)用HPLC方法測定大豆磷脂的主要成分磷脂酞膽堿(PC)，磷脂酞乙醇胺(PE)。(4)用單因素和正交試驗法對靈芝多

2、糖提取篩選出優(yōu)化工藝。(5)根據(jù)質(zhì)量控制要求建立復(fù)方γ-亞麻酸軟膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(6)根據(jù)中國藥典2005版藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則，進(jìn)行加速試驗與長期試驗。 結(jié)果：(1)抗氧化劑Vit-E(含量)70％的用量為6％。(2)優(yōu)選出膠皮處方：甘油：明膠=1：0.847，PEG400：明膠=1：0.0586，TiO<'2>的用量在0.3％～4.0％之間對囊皮溶出速率無影響。(3)用HPLC方法同時檢測了大豆磷脂中的PC與PE的含量。經(jīng)

3、方法學(xué)驗證，所確定的檢測方法穩(wěn)定可靠，重現(xiàn)性好。(4)靈芝多糖的最佳提取工藝為：煎煮液pH 11，首次提取時間為120 min，煎煮時間比3.0：2.0：0.5，加液量為8倍。(5)建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可有效監(jiān)測軟膠囊及γ-亞麻酸的質(zhì)量。(6)初步穩(wěn)定性試驗各項考察指標(biāo)均未見明顯變化。 結(jié)論：(1)優(yōu)化處方組成合理，工藝穩(wěn)定。可用于工業(yè)化生產(chǎn)。(2)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可行，制劑質(zhì)量可控。(3)制劑的初步穩(wěn)定性良好，在解決脂質(zhì)體穩(wěn)定性方面作了新的