中醫(yī)辨證規(guī)范與療效評價的研究.pdf

1、醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)換，疾病譜的變化，醫(yī)源性、藥源性疾病以及老齡性疾病的增多，預(yù)防保健意識的增強(qiáng)，國際社會對天然藥物需求日益擴(kuò)大，經(jīng)濟(jì)的全球化和文化的多元化，為中醫(yī)藥發(fā)展提供了廣闊而美好的發(fā)展空間。具有幾千年歷史的傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相互滲透、互補(bǔ)融匯，逐步實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化已是大勢所趨。
　　 辨證論治是中醫(yī)臨床的核心思想之一，當(dāng)前大多數(shù)中醫(yī)藥科研項目都涉及證和辨證，但因?yàn)樽C尚無統(tǒng)一規(guī)范的分類方法，研究設(shè)計所采用的分類方法和

2、辨證指標(biāo)比較隨意，導(dǎo)致研究結(jié)果的可重復(fù)性較差，難以被廣泛接受和認(rèn)可，因此規(guī)范證的分類方法和相應(yīng)的辨證指標(biāo)是保證這些項目研究質(zhì)量的重要步驟和關(guān)鍵問題。
　　 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)根據(jù)自身學(xué)科特點(diǎn)，建立了以病為中心，在同質(zhì)人群中抽樣開展臨床評價的方法學(xué)，得到了學(xué)術(shù)界和社會的普遍認(rèn)可。但隨著臨床研究的深入開展，現(xiàn)代評價體系對個體診療、復(fù)雜干預(yù)以及對患病個體的評價方法和測量指標(biāo)的缺陷越來越受到人們的重視。這些缺陷直接影響“以人為中心”的中醫(yī)辨證論治

3、的持續(xù)發(fā)展，制約了中醫(yī)藥優(yōu)勢特色的充分發(fā)揮。如何在臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)等方法基礎(chǔ)上，根據(jù)中醫(yī)辨證論治以狀態(tài)調(diào)整為導(dǎo)向、個體化、復(fù)雜干預(yù)的特點(diǎn)，完善現(xiàn)代評價體系，用科學(xué)的數(shù)據(jù)對辨證論治治療效果做出更加完善的評價，已經(jīng)成為新時期中醫(yī)藥發(fā)展的關(guān)鍵問題。
　　 為此我們申請承擔(dān)了“十五”國家科技攻關(guān)計劃“中醫(yī)辨證規(guī)范與療效評價的研究”課題的研究任務(wù)，研究目標(biāo)為：①建立中醫(yī)臨床研究共性技術(shù)規(guī)范；②為5個疾病課題的中醫(yī)辨證規(guī)范與療效評價研

4、究提供數(shù)據(jù)管理的技術(shù)支持。
　　 在中醫(yī)辨證規(guī)范和中醫(yī)療效評價方法這兩方面的研究中，辨證規(guī)范是基礎(chǔ)，也是難點(diǎn)。辨證論治是中醫(yī)臨床的核心思想和方法，對中醫(yī)臨床療效的評價必須考慮辨證論治的特點(diǎn)。
　　 通過梳理和系統(tǒng)研究，我們按照概念－分類原則－辨證指標(biāo)－應(yīng)用范圍的線索將中醫(yī)證分為：單純的中醫(yī)證、基于病的中醫(yī)證(病證)、基于方藥療效的中醫(yī)證(方證，適應(yīng)證)，按照這條線索，有助于幫助研究者理清思路，根據(jù)不同的研究方法和研究目的

5、設(shè)計辨證。根據(jù)研究基礎(chǔ)和研究任務(wù)，現(xiàn)階段我們將方證(適應(yīng)證)的辨證規(guī)范化作為研究的主要方向。
　　 按照“從實(shí)踐中來，到實(shí)踐中去”的基本思想，我們從各級科研課題和新藥臨床研究中總結(jié)歸納經(jīng)驗(yàn)，形成理論雛形，進(jìn)入研究實(shí)踐中驗(yàn)證，再修正，再驗(yàn)證，重點(diǎn)解決了3項關(guān)鍵技術(shù)(中醫(yī)藥臨床療效評價應(yīng)充分考慮中藥的3個顯著特點(diǎn)，中藥適應(yīng)證設(shè)計與效應(yīng)評價方法，引入了盲態(tài)評價技術(shù)、探索性臨床試驗(yàn)設(shè)計技術(shù)、個案研究方案設(shè)計技術(shù)、SAS編程統(tǒng)計分析技術(shù)等

6、臨床評價技術(shù)成果)，制定了中醫(yī)藥干預(yù)目標(biāo)病證的證候設(shè)計技術(shù)規(guī)程、目標(biāo)病證干預(yù)效應(yīng)評價技術(shù)規(guī)程、中醫(yī)藥臨床研究干預(yù)對照選擇技術(shù)規(guī)程、多中心臨床研究隨機(jī)化方案設(shè)計技術(shù)規(guī)程等14項技術(shù)規(guī)范。
　　 我們研制建設(shè)了電子CRF和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和中心隨機(jī)化分配系統(tǒng)等軟硬件系統(tǒng)，向5個疾病課題研究提供數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)管理、中心隨機(jī)化分配等技術(shù)支持。引進(jìn)并完善了數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察技術(shù)。
　　 中醫(yī)臨床研究共性技術(shù)規(guī)范的研究成果在本項目各課題組研

7、討交流會議上報告，并多次在全國性的學(xué)術(shù)會議上報告。我們所承擔(dān)的中藥干預(yù)性治療臨床研究方案關(guān)于受試人群的選擇，設(shè)計了“研究藥物適應(yīng)證候辨證標(biāo)準(zhǔn)”，不再籠統(tǒng)地稱為“證候診斷標(biāo)準(zhǔn)”；設(shè)計了“目標(biāo)疾病綜合療效評定標(biāo)準(zhǔn)”(可以簡稱為“綜合療效評定標(biāo)準(zhǔn)”)，不再籠統(tǒng)的稱為“證候療效標(biāo)準(zhǔn)”；設(shè)計“研究藥物目標(biāo)效應(yīng)指標(biāo)量化分級標(biāo)準(zhǔn)”，不再籠統(tǒng)的稱為“證候分級量化標(biāo)準(zhǔn)”，獲得了研究參加機(jī)構(gòu)專家的認(rèn)可。本項目的5個疾疾病題臨床研究受試人群的證候辨證標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)

8、計，也體現(xiàn)了干預(yù)措施所針對的疾病和證候?qū)傩?，選擇針對目標(biāo)疾病的效應(yīng)指標(biāo)作為主要療效指標(biāo)。
　　 電子CRF和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，已經(jīng)有48項臨床研究122家單位通過該系統(tǒng)報告了21027例研究數(shù)據(jù)，其中本項目有5個疾病課題8項臨床研究共計5876例通過電子CRF報告研究數(shù)據(jù)(其中證候?qū)W研究4062例，療效評價研究1814例)，并提供了雙份錄入一致性的核對(數(shù)據(jù)雙份錄入不一致的提醒核對數(shù)據(jù)647779次)，電子數(shù)據(jù)邏輯審查(發(fā)出疑問數(shù)據(jù)