舒肝健脾活血顆粒治療慢性乙型肝炎（肝郁脾虛血瘀證）的臨床研究.pdf

1、目的： 評價疏肝健脾活血顆粒治療慢性乙型肝炎肝郁脾虛血瘀證患者的有效性和安全性。 方法： 采用隨機，雙盲，疏肝健脾活血顆粒與陽性藥利肝隆顆粒(1：1)平行對照，多中心研究方法。將以確診為乙型肝炎肝郁脾虛血瘀患者按1：1的比例隨機分為試驗組與對照組。試驗組給予疏肝健脾活血顆粒治療，對照組給予利肝隆顆粒治療，兩種藥物服用方式均為一次一袋，一日三次。入選病例接受為期12周的試驗或?qū)φ账幬镏委?，并給予為期12周的回訪。試

2、驗期前六個月不得服用其他藥物，試驗期內(nèi)不得合并使用能影響本病療效的各種護肝降酶藥物。 評價標準： 1、主要療效評價指標：谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)，谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)，血清總膽紅素(TbiL); 2、次要療效指標：中醫(yī)證候評分； 3、安全性指標：治療前，后及用藥十二周后隨訪進行血常規(guī)，尿常規(guī)，便常規(guī)和腎功能(cr，bun)測定及心電圖檢查。 4、療效判定標準： 4.1 綜合療效： ①

3、顯效：自覺癥狀基本消失，中醫(yī)證候療效指數(shù)N≥70％，肝脾腫大穩(wěn)定或改善1級以上，肝功能檢查正常。 ②有效：主要癥狀消失，或基本消失，中醫(yī)證候療效指數(shù)N≥30％，肝脾腫大穩(wěn)定不變或縮小；肝功能檢查ALT較治療前下降75％，AST較治療前下降50％。 ③無效：療程結(jié)束后，未達上述標準者。 4.2中醫(yī)證候療效判定： 4.2.1中醫(yī)證候總分：中醫(yī)治療療效指數(shù)(N)=[(治療總積分-治療后總積分)/治療前總積分]×

4、100％(尼莫地平法)。實驗結(jié)束，完成病例報告表后，進行數(shù)據(jù)錄入、揭盲及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析(統(tǒng)計方法為：記量資料采用t檢驗，采用均數(shù)±標準差進行統(tǒng)計描述，采用配對t檢驗比較組內(nèi)前后差異，記數(shù)資料采用頻數(shù)(構(gòu)成比)進行統(tǒng)計描述，兩組治療前后的變化采用x2檢驗。所有的統(tǒng)計檢驗均采用雙側(cè)檢驗，p值小于或等于0.05將被認為所檢驗的差別有統(tǒng)計學(xué)意義)。完成統(tǒng)計分析報告后，進行本次臨床研究的總結(jié)，對疏肝健脾活血顆粒治療慢性乙型肝炎肝郁血虛證的有效性和安

5、全性作出判斷。 結(jié)果： 1.主要療效： 1.1降酶療效 治療組臨床顯效率77.50％，總有效率90.00％，對照組臨床顯效率70.00％，總有效率85.00％，兩組比較，治療組的有效率高于對照組，但兩組降酶率和有效率的比較差別無統(tǒng)計學(xué)意義。(P>0.05)1.2退黃療效 治療組顯效率50.00％，總有效率67.50％，對照組臨床顯效率42.50％，總有效率62.50％，兩組比較，治療組降低血清膽紅

6、素療效和有效率高于對照組，但兩組比較差別無統(tǒng)計學(xué)意義。(P>0.05)2.次要療效：中醫(yī)證候療效治療組顯效率87.50％，總有效率95.00％，對照組顯效率72.50％，總有效率87.50％，治療組的中醫(yī)證候療效和有效率高于對照組，兩組差別比較有統(tǒng)計學(xué)意義。(P<0.05)3.安全性結(jié)果：治療前、后兩組病例的血(BLOOD)、尿(URINE)、便常規(guī)(STOOL)，腎功能及心電圖(ECG)均無明顯改變。 結(jié)論： 通過臨床