針刺治療功能性便秘臨床多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn).pdf

1、目的：
　　采用多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，觀察針刺大腸俞募配穴、合穴下合穴配穴、合募俞配穴治療功能性便秘的臨床療效，以及生存質(zhì)量、精神心理狀態(tài)改善程度，為針刺不同腧穴配伍治療功能性便秘提供高質(zhì)量的臨床證據(jù)。
　　方法：
　　受試者來(lái)源于中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)、湖南中醫(yī)藥大學(xué)、陜西中醫(yī)學(xué)院等4個(gè)臨床中心的校園招募、附屬醫(yī)院住院或門(mén)診患者，采用多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，納入符合標(biāo)準(zhǔn)的247例功能性便秘患者，通過(guò)中

2、央隨機(jī)系統(tǒng)，將患者隨機(jī)分為大腸俞募配穴組（試驗(yàn)A組）、合穴下合穴配穴組（試驗(yàn)B組）、合募俞配穴組（試驗(yàn)C組）和陽(yáng)性藥物對(duì)照組莫沙必利組（試驗(yàn)D組）。
　　A組針刺天樞、大腸俞；B組針刺曲池、上巨虛； C組針刺天樞、大腸俞、曲池、上巨虛； A組、B組所有穴位均取雙側(cè)，C組取單側(cè)，左右兩側(cè)交替使用。針刺得氣后，用20Hz電流刺激30分鐘，電針強(qiáng)度以患者耐受為度。D組口服陽(yáng)性對(duì)照藥物：枸櫞酸莫沙必利片，5mg/次，每日3次，連續(xù)服用4周

3、。
　　研究周期為9周，基線期為1周，治療期為4周，治療完成4周后隨訪。A、B、C組采用針刺治療，從入組后第1、2周每周連續(xù)治療5天，1天1次，休息2天后再繼續(xù)下一周治療；第3、4周每周治療3天，2天1次，休息2天后再繼續(xù)下一周治療，患者一共治療16次。D組采用口服枸櫞酸莫沙必利片，5 mg/次，每日3次，連續(xù)服用4周。指標(biāo)觀察在入組時(shí)、入組后第2周、第4周和第8周時(shí)分別進(jìn)行檢測(cè)。
　　研究評(píng)價(jià)指標(biāo)包括周排便次數(shù)、糞便質(zhì)量、

4、排便困難程度、健康相關(guān)生活質(zhì)量評(píng)分——健康調(diào)查簡(jiǎn)表（the MOS item Short From health survey，SF-36）、焦慮自評(píng)量表（Self-Rating Anxiety Scale，SAS）、抑郁自評(píng)量表（Self-rating Depression Sca le，S DS）、針灸期待值評(píng)價(jià)等。針灸期待值于入組時(shí)評(píng)價(jià)一次；周排便次數(shù)、糞便性狀、排便困難程度于試驗(yàn)入組時(shí)、入組第2周、第4周和第8周時(shí)各評(píng)價(jià)一次；S

5、F-36于入組時(shí)和入組第4周各評(píng)價(jià)一次；SAS、SDS于入組時(shí)、入組第2周和第4周各評(píng)價(jià)一次。
　　結(jié)果：
　　1.四個(gè)組完成與未完成試驗(yàn)的病例數(shù)無(wú)顯著性差異，組間均衡一致。四個(gè)組的研究對(duì)象的一般情況、理化檢查、各項(xiàng)主要療效指標(biāo)等基線比較組間均衡一致，各組間具有可比性（P＞0.05）。
　　2.研究初步表明，四個(gè)組周排便次數(shù)四次評(píng)估組間比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），但是各組四次評(píng)估前后組內(nèi)比較均具有顯著性差異（P＜

6、0.01）。四個(gè)組糞便性狀改善值四次評(píng)估組間比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），但是各組四次評(píng)估前后組內(nèi)比較均具有顯著性差異（P＜0.01）。在排便困難程度的比較中，A、B組與D組四次評(píng)估差別組間比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），C組與D組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），C組得分更低。各組四次評(píng)估前后組內(nèi)比較均具有顯著性差異（P＜0.01）。
　　3.研究初步表明，四個(gè)組 SF-36量表的各維度得分沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05），

7、各組治療前后SF-36量表的各維度得分改善值的組間比較也沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。然而，各組治療前后組內(nèi)比較在部分維度上有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，各組有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的維度中有部分重合。
　　4.研究初步表明，四個(gè)組第一次到第三次評(píng)估SAS、SDS評(píng)分組間比較，差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。各組 SAS評(píng)分三次評(píng)估組內(nèi)比較中，A組、C組三次評(píng)分比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），B組、D組三次評(píng)分比較沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。各組S

8、DS評(píng)分三次評(píng)估組內(nèi)比較中，A組三次評(píng)分比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），B組、C組、D組三次評(píng)分比較沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。針刺前后臨床癥狀改善值與SAS、SDS評(píng)分改變有統(tǒng)計(jì)相關(guān)性，從相關(guān)系數(shù)可知周排便次數(shù)增加，SAS、SDS評(píng)分下降。
　　5.研究初步表明，四個(gè)組的研究對(duì)象的針灸期待值得分沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。在相關(guān)性分析中，針灸期待值評(píng)分與周排便次數(shù)改善、SAS評(píng)分改變沒(méi)有統(tǒng)計(jì)相關(guān)性（P＞0.05）；與S