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1、目的:初步觀察耄塞通軟膠囊治療功能性便秘(虛秘證)的臨床療效和安全性.方法:采用隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥物、平行對照多中心試驗的設(shè)計方法.本研究入選病例240例合格病例作為受試對象,隨機分為試驗組與對照組,兩組病例數(shù)比例為1:1,分別接受耄塞通軟膠囊(1.5g,bid,n=120)和麻仁軟膠囊(0.6g,qd,n=120)治療,療程3周.觀察功能性便秘各癥狀和中醫(yī)虛秘主次癥狀.結(jié)果:試驗結(jié)束時,病例脫落17例,ITT人群230例:PP
2、人群223例,兩組人口學(xué)資料比較無統(tǒng)計學(xué)意義.治療3周后功能性便秘的總有效率:ITT試驗組和對照組分別為:92.11％,85.34％,P<0.05;PP試驗組和對照組分別為:94.55％,86.73％,P<0.01;治療3周后中醫(yī)虛秘的總有效率:ITT試驗組和對照組分別為:89.47％,84.48％,P<0.05;PP試驗組和對照組分別為:91.82％,85.84％,P<0.01.結(jié)論:耄塞通軟膠囊組較麻仁軟膠囊對照組治療功能性便秘(虛
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