桔梗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、桔梗為桔?？浦参锝酃.grandiflorum(Jacq.)A.DC.的干燥根(《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版一部)。具有開宣肺氣，祛痰排膿之功效。桔梗為臨床上常用中藥，而目前桔梗藥材的質(zhì)量控制只有一般的性狀、理化鑒別和薄層鑒別項(xiàng)目，僅以重量法測(cè)定總皂苷含量；全國(guó)各省市桔梗飲片的炮制工藝各異，無規(guī)范化的飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和炮制工藝，難以控制藥材和飲片的真?zhèn)魏蛢?yōu)劣。為確保臨床療效，在國(guó)家科研基礎(chǔ)性工作專項(xiàng)《中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究—桔梗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2、》和企業(yè)橫向協(xié)作項(xiàng)目“桔梗飲片注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)研究”中，以其主要有效成分桔梗皂苷D為指標(biāo)，為《中國(guó)藥典》2010年版制定了桔梗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；并制定了桔梗飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范化的炮制工藝；在此基礎(chǔ)上，對(duì)桔梗藥材的產(chǎn)地加工方法進(jìn)行了初步探討，結(jié)合對(duì)桔梗地上部分的化學(xué)成分研究，以HPLC指紋圖譜和桔梗皂苷D的含量測(cè)定對(duì)桔梗的不同部位進(jìn)行了比較研究，為桔梗藥材資源的綜合、合理利用提供了科學(xué)依據(jù)。 本論文共分為三章： 第一章為中藥桔梗研究概

3、況。對(duì)近年來國(guó)內(nèi)外桔梗的本草考證、藥用資源、炮制方法、化學(xué)成分、質(zhì)量控制及藥理作用等方面進(jìn)行了綜述，為桔梗的深入研究與應(yīng)用提供了較為詳盡的參考資料。 第二章為桔梗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及飲片炮制工藝規(guī)范化研究。以桔梗皂苷D為對(duì)照品建立了桔梗藥材的TLC定性鑒別、HPLC指紋圖譜鑒別和HPLC含量測(cè)定方法，經(jīng)對(duì)安徽、河南、山西和遼寧等四個(gè)產(chǎn)地十個(gè)批次的桔梗藥材定性定量分析，為《中國(guó)藥典》提供了桔梗藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)及其起草說明。以桔?？?/p>

4、皂苷含量為指標(biāo)，采用平行對(duì)比實(shí)驗(yàn)，在實(shí)驗(yàn)室炮制工藝研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合飲片企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)際，確定了桔梗飲片規(guī)范化的生產(chǎn)工藝。并以中試生產(chǎn)的十批次桔梗飲片為樣品，進(jìn)行了以桔梗皂苷D為對(duì)照的桔梗飲片TLC鑒別、HPLC指紋圖譜鑒別和HPLC含量測(cè)定方法研究，制定了桔梗飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，起草了桔梗飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)及起草說明。 第三章為桔梗藥材的產(chǎn)地加工方法、地上部分化學(xué)成分研究及各部位比較研究。通過對(duì)桔梗主根、根皮、須根以及桔梗不同部位

5、(主根、側(cè)根、須根、蘆頭、莖、葉、果實(shí))的HPLC指紋圖譜對(duì)比分析和桔梗皂苷D的含量測(cè)定，認(rèn)為桔梗產(chǎn)地加工時(shí)以不去須根，不刮外皮為好；蘆頭和葉中桔梗皂苷D的含量略低于主根，莖和果實(shí)中的桔梗皂苷D含量則基本與主根中相當(dāng)。對(duì)地上部分(莖、葉)的化學(xué)成分進(jìn)行了研究，以溶劑提取，通過硅膠柱色譜分離，利用核磁共振波譜技術(shù)鑒定化合物結(jié)構(gòu)，從中共分離得到5個(gè)化合物，鑒定了木犀草苷、木犀草素、刺槐苷、刺槐素等4個(gè)化合物，通過色譜峰指認(rèn)，確定莖葉中含量較

6、高的兩種黃酮類化合物為木犀草苷和刺槐苷。總之，本課題在認(rèn)真分析和總結(jié)桔梗研究文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，首次為《中國(guó)藥典》制定了以其主要有效成分桔梗皂苷D為對(duì)照品的桔梗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)，規(guī)范了桔梗飲片的炮制工藝，并制定了桔梗飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為確保桔梗質(zhì)量，穩(wěn)定其臨床療效提供了科學(xué)依據(jù)；本課題還對(duì)桔梗藥材的產(chǎn)地加工方法、桔梗地上部分化學(xué)成分和桔梗的不同部位進(jìn)行了比較研究，結(jié)果桔梗產(chǎn)地加工時(shí)以不去須根，不刮外皮為好；桔梗不同部位中均含有桔梗皂苷D，并通過色