新藥活力素膠囊及其指紋圖譜研究.pdf

1、該研究為保證原方之療效,使原方之藥效學基礎物質得以充分保留,針對方中水溶性成分、醇溶性成分之藥效學物質特點,應用現(xiàn)代提取分離手段,通過嚴格的科學設計,首次對該方進行了水提取最佳工藝正交實驗研究、醇提取最佳工藝正交實驗研究和制劑最佳成型工藝的研究,確定了活力素膠囊劑的最佳制備工藝,基本實現(xiàn)了取其精華、去其糟粕、工藝先進,具有較高科技含量和市場競爭能力之目的.該研究應用現(xiàn)代分析技術,針對方中代表性藥材及其主要功效物質,首次采用較先進的薄層鑒

2、別和現(xiàn)代高效液相分析手段,對活力素膠囊的質量標準進行了較系統(tǒng)的研究,制定了專屬性強、靈敏、可靠、操作方便的產(chǎn)品質量控制標準,為保證臨床用藥的穩(wěn)定性和安全性提供了科學的保證.該項研究對活力素膠囊的初步穩(wěn)定性實驗研究表明,三批樣品在性狀、鑒別及含量測定指標、衛(wèi)生學指標諸方面,均顯示產(chǎn)品具有較高的穩(wěn)定性.該項研究首次應用現(xiàn)代藥理學技術和方法,對產(chǎn)品進行了初步的主要藥效學試驗研究,研究結果證明產(chǎn)品保持了原方所具有的補虛扶正、調和氣血、益氣養(yǎng)陰之

3、功效,療效確切,為其臨床推廣使用和進入市場提供了較為充分的實驗依據(jù).該研究首次采用現(xiàn)代分析技術,進行了產(chǎn)品的指紋圖譜研究.確定了建立活力素膠囊指紋圖譜的方法,作出了方法穩(wěn)定性和適用性的考查,建立了活力素膠囊的標準指紋圖譜,并計算得到了控制產(chǎn)品質量的指紋圖譜判別系數(shù).將活力素膠囊的質量控制提到了整體量化的高度,同時為中藥復方的指紋圖譜研究提供了范例.目前,尚未見文獻報道這方面的研究.該項目是傳統(tǒng)中醫(yī)理論和現(xiàn)代科學技術相結合,提升傳統(tǒng)中藥科