三黃前必治軟膠囊的研究.pdf

1、三黃前必治軟膠囊由黃柏、黃芪、黃精、苦參、蒲公英等十味中藥組成，具有消炎、止痛之功效，用于前列腺炎的治療。本品是在多年的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)上，通過處方論證及劑型選擇，將其制成軟膠囊劑。本論文研究內(nèi)容包括：(1)指標性成分分析方法的建立；(2)藥材提取工藝的研究；(3)軟膠囊制備工藝的研究；(4)質(zhì)量標準與穩(wěn)定性研究。 在綜合文獻提供的研究方法基礎(chǔ)上，采用TLC方法對藥材及制劑中的指標性成分黃芪甲苷、苦參堿、鹽酸小檗堿和當歸對照藥材進行

2、鑒別，供試品色譜中，在與對照品及對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點，制劑陰性樣品無干擾。采用雙波長薄層掃描法和高效液相色譜法建立了對黃芪甲苷和鹽酸小檗堿兩種指標性成分在藥材中及制劑中的含量測定方法，方法可靠，重現(xiàn)性好，為制劑研究和質(zhì)量控制奠定了較好的基礎(chǔ)。 根據(jù)中藥成份的性質(zhì)，分別以不同方法對十味藥材進行提取。(1)黃柏等脂溶性成分提取工藝的研究：采用醇提法，以黃柏中鹽酸小檗堿含量及總生物堿含量作為檢測指標，以乙醇為提取

3、溶劑，采用正交試驗，以溶劑濃度，溶劑用量，提取次數(shù)，提取時間為因素，每個因素選擇三個水平，優(yōu)選提取工藝條件。研究結(jié)果表明乙醇濃度80％，乙醇用量為藥材量7倍，提取3次，提取時間1小時為最佳提取條件。(2)當歸和小茴香提取工藝的研究：采用CO2超臨界法，以阿魏酸含量為檢測指標，采用正交試驗，以提取壓強、提取時間、提取溫度為因素，每個因素選擇三個水平，研究表明用30mP的壓強，45攝氏度和提取4小時為最佳提取工藝。(3)黃精、黃芪等水溶性成

4、分提取工藝的研究：采用煎煮法，以黃芪中黃芪甲苷的含量及總皂甙含量為檢測指標，以水為提取溶劑，采用正交試驗，以溶劑用量，煎煮時間，煎煮次數(shù)為因素，每個因素選擇三個水平，優(yōu)選提取工藝條件。研究結(jié)果表明以8倍量水煎煮3次，每次1小時為最佳提取條件。(4)醇沉工藝的考察；水提液和當歸、小茴香的提取液濾液合并，在室溫下濃縮至相對密度為1.10-1.15(20℃)，醇沉濃度為50％，沉降12小時為最佳醇沉工藝。 軟膠囊制備工藝的考察實驗。采

5、用正交試驗，通過對浸膏粒度，助懸劑、潤濕劑用量的考察，對內(nèi)容物的處方進行了篩選。結(jié)果表明軟膠囊內(nèi)容物的處方為：200目浸膏粉：大豆油：蜂蠟：磷脂(1:1.4:5％:4％)。對不同條件下囊皮的溶解性能進行考察，確定囊皮的處方為：明膠:甘油:PEG400:檸檬黃(1：0.5：0.075：0.08)。 從性狀、鑒別、檢查、含量測定等方面，建立了三黃前必治軟膠囊質(zhì)量控制研究方法，經(jīng)加速實驗考察3個月，室溫留樣考察6個月，結(jié)果均無明顯變化