柴黃軟膠囊的制備與質(zhì)量標準的建立.pdf

1、柴黃軟膠囊為國家藥品標準中藥成方制劑第十冊收載品種,由柴胡和黃芩提取物組成,具有清熱消炎作用,用于呼吸道感染、感冒發(fā)熱。但由于柴黃軟膠囊現(xiàn)有制劑工藝不盡合理及原有標準較低不能有效控制產(chǎn)品質(zhì)量,致使其產(chǎn)品在儲存期易出現(xiàn)崩解或溶出遲緩、分層和泄漏現(xiàn)象。本課題通過探索新型軟膠囊囊皮組合物的各組分、軟膠囊組成及基質(zhì)配比,以改善柴黃軟膠囊的溶解性和穩(wěn)定性問題；同時對其質(zhì)量進行控制,以提高藥物的穩(wěn)定性、安全性和有效性。
　　 本課題以柴胡皂

2、苷a及干膏得率為指標,采用HPLC法測定柴胡皂苷a含量,通過正交試驗法優(yōu)選出柴胡的最佳水提醇沉工藝；柴胡加8倍量水,提取2小時,煎煮2次；醇沉濃度為50％。試驗結果表明該法適合大生產(chǎn)。
　　 通過內(nèi)容物輔料配比實驗,確定柴黃軟膠囊的處方,將提取后浸膏與輔料制成混懸狀的軟膠囊內(nèi)容物,壓成軟膠囊。每粒含黃芩苷量不少于70.0mg。以明膠與甘油比例、水與明膠比例、溶膠溫度為考察因素,進行正交試驗,確定軟膠囊囊殼最佳組成為明膠:甘油:水

3、=2:1:2,溶膠溫度為70℃。
　　 利用TLC法對制劑中柴胡進行定性鑒別。采用HPLC法測定制劑中黃芩苷含量,應用外標法,建立了黃芩苷線性方程,黃芩苷RSD=1.3％,平均回收率=98.90％。本法簡單可行、方法重現(xiàn)性好,可以作為柴黃軟膠囊質(zhì)量控制方法。
　　 對三批樣品進行了常溫留樣考察6個月的初步穩(wěn)定性試驗,穩(wěn)定性良好。
　　 總之,通過對柴黃軟膠囊進行的制備工藝、質(zhì)量標準和穩(wěn)定性研究,優(yōu)選出了合理的制劑