基于15189質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量信息管理系統(tǒng)的研究與開(kāi)發(fā).pdf

1、隨著臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)、檢測(cè)手段的提高、檢測(cè)范圍的不斷擴(kuò)大，檢驗(yàn)科規(guī)模的日益龐大，以及臨床實(shí)驗(yàn)室所面臨的社會(huì)需求的改變、法制環(huán)境的規(guī)范、醫(yī)療競(jìng)爭(zhēng)壓力的增加等等，如何科學(xué)的管理臨床實(shí)驗(yàn)室，從而獲得良好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益，成為臨床實(shí)驗(yàn)室管理者面臨的重要課題，質(zhì)量管理是臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一部分，因其在實(shí)驗(yàn)室工作中的重要作用，成為實(shí)驗(yàn)室管理研究的核心問(wèn)題。 ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》是2003年2月由ISO發(fā)布，由

2、ISO/TC212臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)起草的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，它從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，細(xì)化描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求，成為目前最先進(jìn)、最適用的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2004年我科將ISO15189標(biāo)準(zhǔn)引入到臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理中，經(jīng)過(guò)兩年多時(shí)間的努力，首次在國(guó)內(nèi)建立了符合15189標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，并通過(guò)了中國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)的認(rèn)可。 在質(zhì)量管理體系的建立過(guò)程中，希望將信息技術(shù)引入到質(zhì)量管理中來(lái)

3、，實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)輔助實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。同時(shí)，由于目前國(guó)內(nèi)質(zhì)量信息管理系統(tǒng)還不夠規(guī)范，因此也首次嘗試將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如ISO15189標(biāo)準(zhǔn)引入質(zhì)量信息管理系統(tǒng)，使實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量信息管理系統(tǒng)更加標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和科學(xué)，從而促進(jìn)計(jì)算機(jī)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用，促進(jìn)質(zhì)量管理水平的提高。 本文對(duì)ISO15189標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行論述，對(duì)計(jì)算機(jī)輔助質(zhì)量管理體系的可行性和必要性進(jìn)行探討，并按照15189標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理的要求，以PowerBuilder作為開(kāi)發(fā)平臺(tái)，在C/S模式下

4、，研究、開(kāi)發(fā)了質(zhì)量信息管理系統(tǒng)。系統(tǒng)嚴(yán)格依據(jù)15189標(biāo)準(zhǔn)的要求，具有質(zhì)量管理和技術(shù)管理的功能，共13個(gè)功能模塊，包括9個(gè)質(zhì)量管理模塊：文件控制管理模塊、合同評(píng)審管理模塊、外部供應(yīng)控制管理模塊、醫(yī)療咨詢控制管理模塊、投訴處理控制管理模塊、不符合項(xiàng)控制管理模塊、外部交流管理模塊、質(zhì)量記錄控制管理模塊、管理評(píng)審控制模塊。4個(gè)技術(shù)模塊：人員管理模塊、儀器管理模塊、實(shí)驗(yàn)室日志記錄管理模塊、質(zhì)量保證管理模塊。系統(tǒng)可以采集記錄質(zhì)量數(shù)據(jù)、同時(shí)可對(duì)質(zhì)量