臨床實(shí)驗(yàn)室分析中質(zhì)量控制的研究.pdf

1、目的：定量分析實(shí)驗(yàn)室測(cè)定方法的性能特征，明確實(shí)驗(yàn)室自身工作狀態(tài)，從而為獲取有效的質(zhì)控方案提供證據(jù)，并為實(shí)驗(yàn)室性能持續(xù)改進(jìn)及進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可積累資料。 方法：依據(jù)美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards，NCCLS)EP5-A文件，分析實(shí)驗(yàn)室批內(nèi)、批間、日間及總的不精密度；根據(jù)我室參加室間質(zhì)評(píng)的成績(jī)，分析測(cè)定結(jié)果與靶值的偏差，確定實(shí)驗(yàn)方法的準(zhǔn)確

2、性；依據(jù)實(shí)驗(yàn)方法的不精密度和準(zhǔn)確度，利用標(biāo)準(zhǔn)化方法決定圖判斷各項(xiàng)目的方法性能特征；根據(jù)多項(xiàng)式線性評(píng)價(jià)方法和NCCLSEP6文件，利用統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)擬合，結(jié)合臨床目標(biāo)判斷數(shù)據(jù)精密度和線性程度；遵循NCCLSEP9-A2文件，對(duì)我實(shí)驗(yàn)室內(nèi)常規(guī)使用的三種型號(hào)的全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行測(cè)定結(jié)果一致性地評(píng)價(jià)。 結(jié)果：我室各生化項(xiàng)目的不精密度不盡一致，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、尿酸(UA)、堿性磷酸酶(ALP)、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)、α-

3、羥丁酸脫氫酶(HBDH)的不精密度在美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修改法案(CLIA’88)制定的分析允許總誤差(totalerrorallowable，TEa)的1/4～1/3之間，其它項(xiàng)目的不精密度均小于TEa的1/4；各項(xiàng)目的準(zhǔn)確程度均不一致，總膽紅素(TB)、白蛋白(Alb)、甘油三酯(TG)、GGT、HBDH、鉀(K)、鈣(Ca)的偏差在TEa的1/4～1/2之間，其它項(xiàng)目的偏差均小于TEa的1/4；利用標(biāo)準(zhǔn)化方法決定圖判斷各項(xiàng)目的方法性

4、能特征得知，65％的項(xiàng)目的方法性能優(yōu)秀，GGT方法性能差；各項(xiàng)目線性判定結(jié)果分四種情況：天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、氯(Cl)、二氧化碳(CO2)、GGT、乳酸脫氫酶(LDH)、總蛋白(TP)、鈉(Na)、尿素(Urea)、膽固醇(Chol)為“線性1”；TB、ALT、Alb、ALP、AMY、Ca、肌酸激酶(CK)、肌酐(Crea)、血糖(Glu)、脂肪酶(Lip)、磷(P)、K、UA、TG為“線性2”；Mg、LDH為“非線性”，二

5、氧化碳分壓(Pco2)為“不精密”；除AU5400與AU2700之間Glu各濃度水平的測(cè)定，AU5400與AU400之間Glu、CO2各濃度水平、Cl、Alb、GGT低值水平、UA高值水平的測(cè)定外，三種型號(hào)的Olympus全自動(dòng)生化分析儀的檢測(cè)結(jié)果是一致的。結(jié)論所有項(xiàng)目的精密度均小于1/3TEa，小心計(jì)劃統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制程序，分析質(zhì)量能很好管理。且TB、DB、AST、TP、Alb、Glu、Urea、Crea、TG、Chol、CK、LDH、N

6、a、K、Cl、Ca、Mg小于1/4TEa，能用較簡(jiǎn)單的質(zhì)控方案獲得可靠的醫(yī)學(xué)上重要誤差的檢出率，而滿足臨床質(zhì)量需要。各項(xiàng)目的準(zhǔn)確程度均不一致，TB、Alb、TG、GGT、HBDH、K、Ca的偏差在TEa的1/4～1/2之間，其它項(xiàng)目的偏差均小于TEa的1/4。GGT性能較差，需改進(jìn)方法后重新評(píng)估；65％的項(xiàng)目的方法性能優(yōu)秀，在日常工作中十分易于管理；其它項(xiàng)目方法性能均符合臨床要求，但若能進(jìn)一步改進(jìn)至優(yōu)秀，更能穩(wěn)定、方便地保證質(zhì)量要求。除