我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求

1、第二章我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求,中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院檢驗(yàn)科 蔣洪敏,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理中的責(zé)任,一、臨床實(shí)驗(yàn)室診療科目登記 臨床化學(xué)、臨床血液體液學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床微生物學(xué)等亞學(xué)科組成。 二、滿(mǎn)足臨床需要為根本目的三、臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目準(zhǔn)入四、臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置管理五、臨床實(shí)驗(yàn)室的資源保證和監(jiān)督指導(dǎo)六、臨床實(shí)驗(yàn)室的客觀、公正性保證,我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要素,（一）質(zhì) 量（

2、Quality） 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量是盡最大可能滿(mǎn)足臨床所確定的要求；為病人提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)；向臨床提供及時(shí)、準(zhǔn)確和可靠的結(jié)果；是實(shí)現(xiàn)救死扶傷的具體表現(xiàn)。,,（二）質(zhì)量保證（quality assurance，QA） 為使人們確信某一產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量能滿(mǎn)足規(guī)定的質(zhì)量要求所必需的計(jì)劃、有系統(tǒng)的全部活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院各有關(guān)科室必須相互配合，為控制可能出現(xiàn)的各種誤差和錯(cuò)誤，采取各種行政和技術(shù)上的措施和方法，稱(chēng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證。,,（三

3、）質(zhì)量控制（quality control，QC） 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求或者是為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。是實(shí)施醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量保證中的一部分，主要由實(shí)驗(yàn)室完成。它將質(zhì)控物和待測(cè)標(biāo)本一起進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，從控制值了解分析過(guò)程的質(zhì)量情況，同時(shí)使用一些統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行歸納和分析，嚴(yán)格控制外來(lái)誤差，所以又被稱(chēng)為過(guò)程質(zhì)量控制或統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制。,,誤差： 固有誤差：實(shí)驗(yàn)方法學(xué)所決定，無(wú)法消除。 外來(lái)誤差：除固有誤差之

4、外的所有誤差，可控制。 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制并不能消除所有誤差，只能控制外來(lái)誤差。因此，最佳的質(zhì)量控制是使實(shí)驗(yàn)室每天發(fā)出的結(jié)果所具有的誤差只能在方法學(xué)的固有誤差水平上。（固有誤差越小越好）,,室內(nèi)質(zhì)量控制（Internal quality control IQC）QC 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（External quality assessment EQA） 其他技術(shù)活動(dòng),,,美國(guó)CLIA88將QC諸要素歸納

5、為以下十個(gè)方面：（Clinical Laboratory Improvement Act）,設(shè)施和環(huán)境檢驗(yàn)方法、儀器及外部供應(yīng)品操作手冊(cè)建立和確認(rèn)方法的性能規(guī)格儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證IQCEQA糾正措施質(zhì)控記錄,我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要素,1、檢驗(yàn)前質(zhì)量保證2、設(shè)備3、校準(zhǔn)4、室內(nèi)質(zhì)量控制5、檢驗(yàn)后質(zhì)量保證6、人員7、設(shè)施與環(huán)境8、標(biāo)準(zhǔn)操作程序9、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)10、記錄,設(shè)

6、施與環(huán)境,實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境 有助于檢測(cè)活動(dòng)正確實(shí)施 能源、照明、生物消毒、灰塵、電磁干擾、濕度、溫度等應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，制訂專(zhuān)門(mén)的程序,,檢驗(yàn)方法、儀器及外部供應(yīng)品,實(shí)驗(yàn)室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果的檢驗(yàn)方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品。方法學(xué)的選擇必須有相應(yīng)的儀器設(shè)備、試劑等必須確定正確制備、貯存和使用體外診斷用品的條件：水、溫度、電源等使用合格的試劑盒正確

7、選擇和使用試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等,標(biāo)準(zhǔn)操作程序 （WS/T227-2002《臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫(xiě)要求》,實(shí)驗(yàn)室所有使用的檢驗(yàn)方法都應(yīng)有操作手冊(cè)。應(yīng)符合實(shí)際情況，并為操作人員所熟悉。檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序必須包括：實(shí)驗(yàn)原理和目的、標(biāo)本收集和處理、使用試劑、使用儀器、操作步驟、質(zhì)控物的使用、計(jì)算方法、參考范圍、操作性能、超出可報(bào)告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻(xiàn)、注意事項(xiàng)等。檢測(cè)儀器的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序包括：儀器名稱(chēng)和型號(hào)、廠家

8、、檢測(cè)范圍、檢測(cè)原理、參數(shù)設(shè)置、開(kāi)關(guān)機(jī)程序、校準(zhǔn)程序、常規(guī)操作程序、使用保養(yǎng)維護(hù)程序、儀器基本技術(shù)性能、運(yùn)行環(huán)境、常見(jiàn)故障及處理、其他事項(xiàng)。,,4. 手冊(cè)必須由主任批準(zhǔn)，簽字和注明日期5. 如果實(shí)驗(yàn)室改變領(lǐng)導(dǎo)，手冊(cè)必須重新簽字6. 手冊(cè)的任何改變須由現(xiàn)任實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)并簽字7. 必須有手冊(cè)副本，并保存到停止使用兩年。,方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn),在檢測(cè)標(biāo)本前，必須對(duì)所使用方法的準(zhǔn)確度和精密度進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)可添加特異性、靈敏度、參考

9、值、線(xiàn)性范圍的檢測(cè)。試劑盒實(shí)驗(yàn)室自行建立的方法上述活動(dòng)的記錄和文件，并保存到停止使用后半年,儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查,儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)A：SDA批準(zhǔn)的本國(guó)儀器和注冊(cè)登記的進(jìn)口儀器按照制造商規(guī)定的程序進(jìn)行維護(hù)記錄并寫(xiě)成文件B：SDA未要求批準(zhǔn)和注冊(cè)登記的儀器建立維護(hù)檔案以保證儀器維持良好狀態(tài)記錄并寫(xiě)成文件C：天平、分光光度計(jì)、其他有關(guān)儀器按我國(guó)計(jì)量法規(guī)定，定期接受計(jì)量鑒定機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)，并保留校驗(yàn)證書(shū)。,,儀器和

10、檢測(cè)系統(tǒng)的功能檢查A：SDA批準(zhǔn)的本國(guó)儀器和注冊(cè)登記的進(jìn)口儀器安裝儀器時(shí)，按照制造商規(guī)定的程序進(jìn)行功能檢查按照制造商規(guī)定的頻度進(jìn)行功能檢查記錄并寫(xiě)成文件B：SDA未要求批準(zhǔn)和注冊(cè)登記的儀器建立功能檢查方案，規(guī)定功能檢查的方法及檢查頻度記錄并寫(xiě)成文件,校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證,校準(zhǔn)：是一個(gè)測(cè)試和調(diào)整儀器、試劑盒或檢測(cè)系統(tǒng)以提供檢驗(yàn)反應(yīng)和所測(cè)物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過(guò)程。校準(zhǔn)驗(yàn)證：是按檢驗(yàn)標(biāo)本的方式對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行分析來(lái)檢查并證實(shí)儀器、試劑盒

11、或檢測(cè)系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果，在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍：指實(shí)驗(yàn)室建立或確認(rèn)儀器、試劑盒或檢測(cè)系統(tǒng)的檢驗(yàn)反應(yīng)在此報(bào)告范圍內(nèi)的準(zhǔn)確性。,校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證的要求和步驟：,SDA批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊(cè)登記的儀器、試劑盒和檢測(cè)系統(tǒng)：使用制造商規(guī)定的校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)方法，并確認(rèn)結(jié)果符合制造商規(guī)定的要求。SDA暫不審批的方法、自己開(kāi)發(fā)或自行修改的方法： 建立校準(zhǔn)方法：校準(zhǔn)品的選擇、校準(zhǔn)頻度等 校準(zhǔn)驗(yàn)證

12、：確定校準(zhǔn)品包括類(lèi)型、濃度和頻度至少每六個(gè)月以及有下列情況發(fā)生時(shí)，進(jìn)行一次校準(zhǔn)： 改變?cè)噭┓N類(lèi)，或批號(hào)； 儀器或操作系統(tǒng)進(jìn)行過(guò)大的預(yù)防性維護(hù)或更換了重要部件； 質(zhì)控出現(xiàn)異常。4. 所有過(guò)程必須記錄并寫(xiě)成文件,室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）,指在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部對(duì)所有影響質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)控制。目的是控制本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度，提高常規(guī)工作前后的一致性。 室內(nèi)質(zhì)控從臨床生化開(kāi)始，擴(kuò)大

13、到微生物檢驗(yàn)、免疫學(xué)檢驗(yàn)、血液學(xué)檢驗(yàn)、輸血等各個(gè)領(lǐng)域。 質(zhì)控圖：Levey-Jennings、Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖等 質(zhì)控軟件：除各專(zhuān)業(yè)特定要求外，一般應(yīng)按下列步驟進(jìn)行質(zhì)控,,SDA批準(zhǔn)和注冊(cè)登記的儀器和檢測(cè)系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室要遵守制造商對(duì)質(zhì)控的要求和說(shuō)明。使用自己開(kāi)發(fā)的方法、SDA暫不審批的方法、或者實(shí)驗(yàn)室修改的方法，實(shí)驗(yàn)室必須建立相應(yīng)的質(zhì)控方法。

14、 （1）定性實(shí)驗(yàn)：進(jìn)行一次操作時(shí)，應(yīng)含一個(gè)陽(yáng)性和一個(gè)陰性質(zhì)控品 （2）定量實(shí)驗(yàn)：每一次操作至少進(jìn)行一次質(zhì)控測(cè)定，應(yīng)至少包括兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控品。 （3）每一個(gè)工作日，必須用陽(yáng)性或陰性質(zhì)控

15、品評(píng)估進(jìn)行抗原抗體測(cè)定的方法的質(zhì)量。 （4）如果沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品，應(yīng)設(shè)立一個(gè)取代方法來(lái)保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。質(zhì)控品必須按患者標(biāo)本那樣進(jìn)行檢測(cè)。使用質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)重復(fù)檢測(cè)來(lái)決定每一批號(hào)質(zhì)控品的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)。（定值質(zhì)控 非定值質(zhì)控）報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果前，質(zhì)控品結(jié)果必須達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)。,室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）,室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的作用和目的

16、 （1）作用：EQA是利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)來(lái)確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng)，實(shí)際上它是指為確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的檢測(cè)水平而對(duì)其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng)。 （2）目的：①確定進(jìn)行測(cè)量的能力，以及對(duì)質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控的能力；②識(shí)別存在的問(wèn)題，制定相應(yīng)的補(bǔ)救措施；③確定新的測(cè)量方法的有效性和可比性并進(jìn)行監(jiān)控；④增加實(shí)驗(yàn)室用戶(hù)的信心；⑤識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異；⑥確定某檢測(cè)方法

17、的性能特征。,,2. 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的糾正活動(dòng)：要求實(shí)驗(yàn)室盡快尋找和分析出現(xiàn)不滿(mǎn)意結(jié)果的原因，開(kāi)展有效的整改活動(dòng)，并將整改報(bào)告以書(shū)面形式保存。包括質(zhì)量體系相關(guān)要素的控制、技術(shù)能力的分析及進(jìn)行相關(guān)的實(shí)驗(yàn)和有效利用反饋信息。3. 對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的要求和評(píng)價(jià)： （1）有明確的職責(zé)以確保參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)； （2）有參加該活動(dòng)的文件化程序； （3）執(zhí)行該程序并提供證明參加活動(dòng)的記錄，以及

18、有效利用EQA結(jié)果； （4）提供出現(xiàn)不滿(mǎn)意結(jié)果時(shí)所采取的糾正活動(dòng)的證明資料。,,PT：能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)用途：-評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的分析能力 -監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室可能出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題 -改進(jìn)存在的問(wèn)題 -改進(jìn)分析能力、實(shí)驗(yàn)方法和與其他實(shí)驗(yàn)室的 可比性 -教育和訓(xùn)練實(shí)驗(yàn)室工作人員 -評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作人員的能力

19、 -作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具 PT主要好處是提供一個(gè)外部的工具在對(duì)患者樣品進(jìn)行錯(cuò)誤的檢測(cè)之前發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題并對(duì)存在的問(wèn)題予以糾正。,,導(dǎo)致失敗PT的原因：-完整的校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計(jì)劃-室內(nèi)質(zhì)量控制-實(shí)驗(yàn)人員的能力和訓(xùn)練-結(jié)果的評(píng)價(jià)、計(jì)算和抄寫(xiě)-PT樣品的處理-樣品自身存在的技術(shù)問(wèn)題等PT的缺陷之一是評(píng)價(jià)的可能不是實(shí)驗(yàn)室的正常檢測(cè)水平而是它的最好水平。,糾正措施,實(shí)驗(yàn)室必須建立糾正措施的政策，以維護(hù)實(shí)驗(yàn)室有

20、準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。有以下情況時(shí)必須將糾正措施進(jìn)行記錄并寫(xiě)成文件：實(shí)驗(yàn)室儀器或檢測(cè)系統(tǒng)沒(méi)有達(dá)到所規(guī)定的操作性能要求。質(zhì)控和校準(zhǔn)的結(jié)果超出實(shí)驗(yàn)室確立的控制限。實(shí)驗(yàn)室不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)在考慮對(duì)受檢者情況是否有危害的基礎(chǔ)上，決定是否發(fā)出此耽誤的檢驗(yàn)結(jié)果，并通知有關(guān)人員。如發(fā)出檢驗(yàn)結(jié)果有誤，必須①立即通知申請(qǐng)者或使用此錯(cuò)誤報(bào)告的人員；②立即對(duì)申請(qǐng)者或使用此錯(cuò)誤報(bào)告的人員發(fā)出糾正的報(bào)告；③保存原來(lái)以及糾正報(bào)告的副本至少一年

21、。,質(zhì)控記錄,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按本章規(guī)定要求記錄的項(xiàng)目進(jìn)行記錄，并形成文件。應(yīng)建立和維持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)控記錄的程序。所有記錄應(yīng)清晰明了，良好保存，規(guī)定保存期，以及安全保密。對(duì)電子形式的數(shù)據(jù)應(yīng)有程序進(jìn)行保護(hù)和備份，并及時(shí)記錄數(shù)據(jù)。對(duì)記錄中的錯(cuò)誤的修改，必須有改動(dòng)人員的簽名。,人員設(shè)置及培訓(xùn),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備與其所開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和服務(wù)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。（任職資格）工作人員類(lèi)型。檢驗(yàn)醫(yī)師。,,謝謝！,