我國臨床實驗室質(zhì)量管理的基本要求

1、第二章我國臨床實驗室質(zhì)量管理的基本要求,中南大學湘雅二醫(yī)院檢驗科 蔣洪敏,醫(yī)療機構在臨床檢驗質(zhì)量管理中的責任,一、臨床實驗室診療科目登記 臨床化學、臨床血液體液學、臨床免疫學、臨床微生物學等亞學科組成。 二、滿足臨床需要為根本目的三、臨床檢驗項目準入四、臨床實驗室設置管理五、臨床實驗室的資源保證和監(jiān)督指導六、臨床實驗室的客觀、公正性保證,我國臨床實驗室質(zhì)量管理的基本要素,（一）質(zhì) 量（

2、Quality） 醫(yī)學檢驗的質(zhì)量是盡最大可能滿足臨床所確定的要求；為病人提供優(yōu)質(zhì)的服務；向臨床提供及時、準確和可靠的結果；是實現(xiàn)救死扶傷的具體表現(xiàn)。,,（二）質(zhì)量保證（quality assurance，QA） 為使人們確信某一產(chǎn)品或服務質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必需的計劃、有系統(tǒng)的全部活動。實驗室和醫(yī)院各有關科室必須相互配合，為控制可能出現(xiàn)的各種誤差和錯誤，采取各種行政和技術上的措施和方法，稱醫(yī)學檢驗的質(zhì)量保證。,,（三

3、）質(zhì)量控制（quality control，QC） 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求或者是為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術和活動。是實施醫(yī)學檢驗質(zhì)量保證中的一部分，主要由實驗室完成。它將質(zhì)控物和待測標本一起進行實驗操作，從控制值了解分析過程的質(zhì)量情況，同時使用一些統(tǒng)計方法進行歸納和分析，嚴格控制外來誤差，所以又被稱為過程質(zhì)量控制或統(tǒng)計質(zhì)量控制。,,誤差： 固有誤差：實驗方法學所決定，無法消除。 外來誤差：除固有誤差之

4、外的所有誤差，可控制。 實驗室的質(zhì)量控制并不能消除所有誤差，只能控制外來誤差。因此，最佳的質(zhì)量控制是使實驗室每天發(fā)出的結果所具有的誤差只能在方法學的固有誤差水平上。（固有誤差越小越好）,,室內(nèi)質(zhì)量控制（Internal quality control IQC）QC 室間質(zhì)量評價（External quality assessment EQA） 其他技術活動,,,美國CLIA88將QC諸要素歸納

5、為以下十個方面：（Clinical Laboratory Improvement Act）,設施和環(huán)境檢驗方法、儀器及外部供應品操作手冊建立和確認方法的性能規(guī)格儀器和檢驗系統(tǒng)的維護和功能檢查校準和校準驗證IQCEQA糾正措施質(zhì)控記錄,我國臨床實驗室質(zhì)量管理的基本要素,1、檢驗前質(zhì)量保證2、設備3、校準4、室內(nèi)質(zhì)量控制5、檢驗后質(zhì)量保證6、人員7、設施與環(huán)境8、標準操作程序9、室間質(zhì)量評價10、記錄,設

6、施與環(huán)境,實驗室設施和環(huán)境 有助于檢測活動正確實施 能源、照明、生物消毒、灰塵、電磁干擾、濕度、溫度等應采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務，制訂專門的程序,,檢驗方法、儀器及外部供應品,實驗室必須使用能保證準確和可靠的檢驗結果的檢驗方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準品。方法學的選擇必須有相應的儀器設備、試劑等必須確定正確制備、貯存和使用體外診斷用品的條件：水、溫度、電源等使用合格的試劑盒正確

7、選擇和使用試劑、校準品、質(zhì)控品等,標準操作程序 （WS/T227-2002《臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求》,實驗室所有使用的檢驗方法都應有操作手冊。應符合實際情況，并為操作人員所熟悉。檢驗項目的標準操作程序必須包括：實驗原理和目的、標本收集和處理、使用試劑、使用儀器、操作步驟、質(zhì)控物的使用、計算方法、參考范圍、操作性能、超出可報告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻、注意事項等。檢測儀器的標準化操作程序包括：儀器名稱和型號、廠家

8、、檢測范圍、檢測原理、參數(shù)設置、開關機程序、校準程序、常規(guī)操作程序、使用保養(yǎng)維護程序、儀器基本技術性能、運行環(huán)境、常見故障及處理、其他事項。,,4. 手冊必須由主任批準，簽字和注明日期5. 如果實驗室改變領導，手冊必須重新簽字6. 手冊的任何改變須由現(xiàn)任實驗室主任批準并簽字7. 必須有手冊副本，并保存到停止使用兩年。,方法性能規(guī)格的建立和確認,在檢測標本前，必須對所使用方法的準確度和精密度進行確認。必要時可添加特異性、靈敏度、參考

9、值、線性范圍的檢測。試劑盒實驗室自行建立的方法上述活動的記錄和文件，并保存到停止使用后半年,儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查,儀器和檢測系統(tǒng)的維護A：SDA批準的本國儀器和注冊登記的進口儀器按照制造商規(guī)定的程序進行維護記錄并寫成文件B：SDA未要求批準和注冊登記的儀器建立維護檔案以保證儀器維持良好狀態(tài)記錄并寫成文件C：天平、分光光度計、其他有關儀器按我國計量法規(guī)定，定期接受計量鑒定機構的校驗，并保留校驗證書。,,儀器和

10、檢測系統(tǒng)的功能檢查A：SDA批準的本國儀器和注冊登記的進口儀器安裝儀器時，按照制造商規(guī)定的程序進行功能檢查按照制造商規(guī)定的頻度進行功能檢查記錄并寫成文件B：SDA未要求批準和注冊登記的儀器建立功能檢查方案，規(guī)定功能檢查的方法及檢查頻度記錄并寫成文件,校準和校準驗證,校準：是一個測試和調(diào)整儀器、試劑盒或檢測系統(tǒng)以提供檢驗反應和所測物質(zhì)之間的已知關系的過程。校準驗證：是按檢驗標本的方式對校準品進行分析來檢查并證實儀器、試劑盒

11、或檢測系統(tǒng)的檢驗結果，在規(guī)定的報告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。檢驗結果的報告范圍：指實驗室建立或確認儀器、試劑盒或檢測系統(tǒng)的檢驗反應在此報告范圍內(nèi)的準確性。,校準和校準驗證的要求和步驟：,SDA批準生產(chǎn)和注冊登記的儀器、試劑盒和檢測系統(tǒng)：使用制造商規(guī)定的校準品和校準方法，并確認結果符合制造商規(guī)定的要求。SDA暫不審批的方法、自己開發(fā)或自行修改的方法： 建立校準方法：校準品的選擇、校準頻度等 校準驗證

12、：確定校準品包括類型、濃度和頻度至少每六個月以及有下列情況發(fā)生時，進行一次校準： 改變試劑種類，或批號； 儀器或操作系統(tǒng)進行過大的預防性維護或更換了重要部件； 質(zhì)控出現(xiàn)異常。4. 所有過程必須記錄并寫成文件,室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）,指在一個實驗室內(nèi)部對所有影響質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)進行系統(tǒng)控制。目的是控制本實驗室常規(guī)工作的精密度，提高常規(guī)工作前后的一致性。 室內(nèi)質(zhì)控從臨床生化開始，擴大

13、到微生物檢驗、免疫學檢驗、血液學檢驗、輸血等各個領域。 質(zhì)控圖：Levey-Jennings、Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖等 質(zhì)控軟件：除各專業(yè)特定要求外，一般應按下列步驟進行質(zhì)控,,SDA批準和注冊登記的儀器和檢測系統(tǒng)，實驗室要遵守制造商對質(zhì)控的要求和說明。使用自己開發(fā)的方法、SDA暫不審批的方法、或者實驗室修改的方法，實驗室必須建立相應的質(zhì)控方法。

14、 （1）定性實驗：進行一次操作時，應含一個陽性和一個陰性質(zhì)控品 （2）定量實驗：每一次操作至少進行一次質(zhì)控測定，應至少包括兩個不同濃度的質(zhì)控品。 （3）每一個工作日，必須用陽性或陰性質(zhì)控

15、品評估進行抗原抗體測定的方法的質(zhì)量。 （4）如果沒有標準品和質(zhì)控品，應設立一個取代方法來保證檢驗結果的有效性。質(zhì)控品必須按患者標本那樣進行檢測。使用質(zhì)控品時，應重復檢測來決定每一批號質(zhì)控品的統(tǒng)計學參數(shù)。（定值質(zhì)控 非定值質(zhì)控）報告檢驗結果前，質(zhì)控品結果必須達到實驗室設定的接受標準。,室間質(zhì)量評價（EQA）,室間質(zhì)量評價的作用和目的

16、 （1）作用：EQA是利用實驗室間的比對來確定實驗室能力的活動，實際上它是指為確保實驗室維持較高的檢測水平而對其能力進行考核、監(jiān)督和確認的一種驗證活動。 （2）目的：①確定進行測量的能力，以及對質(zhì)量進行持續(xù)監(jiān)控的能力；②識別存在的問題，制定相應的補救措施；③確定新的測量方法的有效性和可比性并進行監(jiān)控；④增加實驗室用戶的信心；⑤識別實驗室間的差異；⑥確定某檢測方法

17、的性能特征。,,2. 室間質(zhì)量評價的糾正活動：要求實驗室盡快尋找和分析出現(xiàn)不滿意結果的原因，開展有效的整改活動，并將整改報告以書面形式保存。包括質(zhì)量體系相關要素的控制、技術能力的分析及進行相關的實驗和有效利用反饋信息。3. 對室間質(zhì)量評價的要求和評價： （1）有明確的職責以確保參加室間質(zhì)量評價活動； （2）有參加該活動的文件化程序； （3）執(zhí)行該程序并提供證明參加活動的記錄，以及

18、有效利用EQA結果； （4）提供出現(xiàn)不滿意結果時所采取的糾正活動的證明資料。,,PT：能力驗證實驗用途：-評價實驗室的分析能力 -監(jiān)控實驗室可能出現(xiàn)的技術問題 -改進存在的問題 -改進分析能力、實驗方法和與其他實驗室的 可比性 -教育和訓練實驗室工作人員 -評價實驗室工作人員的能力

19、 -作為實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具 PT主要好處是提供一個外部的工具在對患者樣品進行錯誤的檢測之前發(fā)現(xiàn)存在的問題并對存在的問題予以糾正。,,導致失敗PT的原因：-完整的校準和系統(tǒng)維護計劃-室內(nèi)質(zhì)量控制-實驗人員的能力和訓練-結果的評價、計算和抄寫-PT樣品的處理-樣品自身存在的技術問題等PT的缺陷之一是評價的可能不是實驗室的正常檢測水平而是它的最好水平。,糾正措施,實驗室必須建立糾正措施的政策，以維護實驗室有

20、準確和可靠的檢驗結果。有以下情況時必須將糾正措施進行記錄并寫成文件：實驗室儀器或檢測系統(tǒng)沒有達到所規(guī)定的操作性能要求。質(zhì)控和校準的結果超出實驗室確立的控制限。實驗室不能在規(guī)定時間內(nèi)報告檢驗結果，應在考慮對受檢者情況是否有危害的基礎上，決定是否發(fā)出此耽誤的檢驗結果，并通知有關人員。如發(fā)出檢驗結果有誤，必須①立即通知申請者或使用此錯誤報告的人員；②立即對申請者或使用此錯誤報告的人員發(fā)出糾正的報告；③保存原來以及糾正報告的副本至少一年

21、。,質(zhì)控記錄,實驗室應按本章規(guī)定要求記錄的項目進行記錄，并形成文件。應建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)控記錄的程序。所有記錄應清晰明了，良好保存，規(guī)定保存期，以及安全保密。對電子形式的數(shù)據(jù)應有程序進行保護和備份，并及時記錄數(shù)據(jù)。對記錄中的錯誤的修改，必須有改動人員的簽名。,人員設置及培訓,實驗室應具備與其所開展的臨床檢驗項目和服務相適應的專業(yè)技術人員。（任職資格）工作人員類型。檢驗醫(yī)師。,,謝謝！,