宮頸粘膜誘導(dǎo)凝膠用于陰道微生態(tài)異常的臨床驗(yàn)證.pdf

1、目的：對(duì)宮頸粘膜誘導(dǎo)凝膠治療陰道微生態(tài)異?；蚝喜m頸糜爛（現(xiàn)稱宮頸柱狀上皮外移，下文中均用宮頸柱狀上皮外移代替宮頸糜爛）女性的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
　　 方法：本試驗(yàn)經(jīng)山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審核并通過(guò)。本試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果利用SPSS13.0軟件處理。筆者采集本試驗(yàn)已完成的50例受試者的數(shù)據(jù)做調(diào)查研究。試驗(yàn)組使用宮頸粘膜誘導(dǎo)凝膠，對(duì)照組使用宮頸粘膜誘導(dǎo)凝膠仿制劑。進(jìn)入試驗(yàn)前

2、患者要仔細(xì)閱讀保護(hù)受試者權(quán)益的受試者知情同意書(shū)，簽署知情同意書(shū)后方可進(jìn)入篩查期。試驗(yàn)過(guò)程中要嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序(SOP)、積極調(diào)動(dòng)受試者的依從性、避免脫落。受試者的選擇要嚴(yán)格遵循受試者的入排標(biāo)準(zhǔn)，如已有性行為，除外妊娠、哺乳、月經(jīng)期，經(jīng)診斷為陰道微生態(tài)異常，無(wú)用藥史，并且排除宮頸癌、癌癥、高血壓、肝腎功能異常等。由于本試驗(yàn)的50例受試者中只有15例合并宮頸柱狀上皮外移，因此，為了進(jìn)一步了解宮頸粘膜誘導(dǎo)凝膠對(duì)宮頸柱狀上皮外移的療效，筆者

3、又單獨(dú)將宮頸柱狀上皮外移作為觀察指標(biāo)，收集了近一年期間在我院婦科門診就診的宮頸柱狀上皮外移患者45例進(jìn)行療效觀察。試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)將試驗(yàn)器械的使用方法詳盡告知受試者，并確保受試者正確使用試驗(yàn)器械。每日1支，每支3g，14支為一療程，連續(xù)使用兩個(gè)療程。不與其他陰道藥物合用。
　　 結(jié)果：治療過(guò)程中無(wú)脫落或剔除病例，治療后50例受試者陰道乳酸桿菌數(shù)量、清潔度、宮頸柱狀上皮外移等方面均比治療前效果顯著，P＜0.01。短期內(nèi)pH的變化效果不

4、顯著。但作用與時(shí)間存在交互作用，隨著時(shí)間的推移試驗(yàn)組的pH值下降更明顯。調(diào)查分析的45例宮頸柱狀上皮外移受試者的糜爛面積治療情況為：輕度治愈率為100％;中度治愈率為63.6％，顯效率為31.8％，有效率為4.6％；重度治愈率為11.8％，顯效率為52.9％，有效率為29.4％，無(wú)效率為5.9％。
　　 結(jié)論：宮頸粘膜誘導(dǎo)凝膠劑用于改善陰道微生態(tài)，修復(fù)微損傷；可作為陰道炎、宮頸炎治療后輔助用藥；對(duì)于宮頸柱狀上皮外移有良好的效果。