經(jīng)皮加壓肱骨帶鎖髓內(nèi)釘?shù)难兄萍芭R床應(yīng)用.pdf

1、目的：本項(xiàng)目研制一種使用方便、復(fù)位固定效果好的治療肱骨骨折的經(jīng)皮使用的加壓帶鎖髓內(nèi)釘，制訂髓內(nèi)釘制作方法，力學(xué)研究，使用規(guī)范及注意事項(xiàng)。并對(duì)臨床療效、安全性作出評(píng)價(jià)，形成技術(shù)操作文本。使其更具科學(xué)性和規(guī)范化，便于該技術(shù)推廣應(yīng)用。 方法：本項(xiàng)目首先進(jìn)行髓內(nèi)釘制作方法的研究，測(cè)試合格后，進(jìn)行臨床觀察，采用隨機(jī)分組、單盲、對(duì)照臨床試驗(yàn)法。將合格的受試者隨機(jī)分配至試驗(yàn)組或?qū)φ战M。病例數(shù)量：共60例，試驗(yàn)組：對(duì)照組=2:1。試驗(yàn)組為經(jīng)皮加

2、壓肱骨帶鎖髓內(nèi)釘固定，對(duì)照組為切開復(fù)位G-K型髓內(nèi)釘固定。按照一定的觀察周期及觀察點(diǎn)，對(duì)臨床療效及安全指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。采用SAS8.2統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。描述性統(tǒng)計(jì)：是否服從正態(tài)分布，不符合時(shí)考慮采用非參數(shù)統(tǒng)計(jì)方法或進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換。描述性統(tǒng)計(jì)分析，給出樣本量、均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、最小值、最大值、95％CI及中位數(shù)或分布頻數(shù)(構(gòu)成比)等。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用α=0.05的雙側(cè)檢驗(yàn)，給出相應(yīng)統(tǒng)計(jì)量及其確切概率P值，P值小于或等于0.05將

3、被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)意義。計(jì)量資料：組間比較時(shí)，數(shù)據(jù)服從正態(tài)分布時(shí)采用t檢驗(yàn)(或t'檢驗(yàn))，否則采用秩和(Wilcoxon)檢驗(yàn)。組內(nèi)治療前、后比較，采用配對(duì)t檢驗(yàn)或符號(hào)秩和檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料：采用X2檢驗(yàn)、Fisher確切概率法檢驗(yàn)。等級(jí)資料：采用秩和檢驗(yàn)(Wilcoxon)或CMH卡方檢驗(yàn)。PPS分析和FAS分析：對(duì)用藥后的療效指標(biāo)，進(jìn)行FAS分析和PPS分析。安全性分析：用藥前安全性指標(biāo)作比較，是為治療后試驗(yàn)藥與對(duì)照藥安全性比較提

4、供可比性依據(jù)，這種比較的目的是確定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥在安全方面是否相當(dāng)。 結(jié)果：人口學(xué)特征經(jīng)X2檢驗(yàn)、t檢驗(yàn)，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，均滿足均衡性。實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組的療前病情總評(píng)分、外部形態(tài)評(píng)分、癥狀體征評(píng)分、X線評(píng)分經(jīng)Wilcoxon秩和檢驗(yàn)，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，滿足均衡性。治療后經(jīng)Wilcoxon秩和檢驗(yàn)，從骨折對(duì)位評(píng)價(jià)、骨痂形成評(píng)價(jià)、外部形態(tài)評(píng)價(jià)、臨床體征評(píng)價(jià)、治療后積分評(píng)價(jià)等兩組均無(wú)明顯差異(P>0

5、.05)，說明經(jīng)皮加壓帶鎖髓內(nèi)釘與切開復(fù)位G-K型帶鎖髓內(nèi)釘療效相當(dāng)，并且在3周時(shí)段，經(jīng)皮加壓帶鎖髓內(nèi)釘組總評(píng)分低于切開復(fù)位G-K釘組，說明實(shí)驗(yàn)組在治療后早期癥狀消退早，節(jié)段療效優(yōu)于對(duì)照組，可能與實(shí)驗(yàn)組方法簡(jiǎn)單、再創(chuàng)傷小有關(guān)。 結(jié)論經(jīng)皮加壓帶鎖髓內(nèi)釘治療肱骨干骨折可達(dá)到有效復(fù)位牢靠固定，創(chuàng)傷小、功能恢復(fù)快，免除手術(shù)之苦，不良反應(yīng)少、安全性高，經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，易于病人接受，便于操作，不需要特殊設(shè)備，很適合我國(guó)國(guó)情，適應(yīng)各級(jí)醫(yī)院推廣使用，