參烏膠囊治療老年性癡呆脾腎兩虛痰濁血瘀證的Ⅲ期臨床研究.pdf

1、目的： 本課題擬通過臨床研究，觀察參烏膠囊對老年性癡呆的臨床療效及安全性，探討其治療老年性癡呆的作用機理，為進一步研究打下基礎(chǔ)。對減輕患者痛苦，提高臨床療效及防治老年性癡呆都具有重要意義。 方法： 1．病例入選對象(1)50≤年齡≤80歲。 (2)男女均可。 (3)符合DSM—Ⅳ癡呆診斷標(biāo)準(zhǔn)、NINCDS—ADRDA老年性癡呆診斷標(biāo)準(zhǔn)，以及中醫(yī)辯證為脾腎兩虛、痰濁血瘀證者。 (4)簡易智能

2、狀態(tài)檢查量表(MMSE)評分在＞10分和≤26分之間，并根據(jù)文化程度進行調(diào)整(文盲不納入，小學(xué)程度≤22，中學(xué)以上程度≤26)。 (5)全面衰退量表(GDS)在3期到5期，為輕、中度癡呆。 (6)海金斯基缺血指數(shù)量表里(HIS)≤4分，或無卒中病史或中風(fēng)后3個月以上而HIS為5分、6分者，亦可納入。 (7)漢密爾頓抑郁量表(HAMD)≤10分。 (8)體重在45-90Kg之間。 (9)受試者自愿并

3、有受試者或監(jiān)護人員簽署知情同意書。 (10)對藥物研究意義有正確認識，對研究人員的觀察和評價有良好的依從性。 (11)有一定文化程度，能寫簡單句子。 凡符合以上各項的住院病人或門診病人均可納入臨床試驗病例。 2．病例排除對象(1)重度癡呆，即MMSE評分≤10分，或GDS評分＞5期者。 (2)患有血管性癡呆(HIS≥7分)或有其它原因所致的癡呆者。 (3)HAMD≥11分。 (4)

4、體質(zhì)過敏者，對本方不能耐受者或過敏者。 (5)在4周內(nèi)參加或正在參加其它臨床研究者。 3．全部病例系2007年7月-2008年4月湖北省中醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科門診及住院患者，按入院先后次序隨機分為治療組和對照組，其中治療組48例，對照組24例。隨機分為兩組在年齡、性別、病程、及病情程度基本均衡，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗，無顯著性差異(P＞0．05)，具有可比性。 4．試驗組：參烏膠囊，每次5粒，日三次，早中晚飯后0.5-1小時溫開水

5、送服。晚上睡前服用鹽酸多奈哌齊模擬劑1片。對照組：鹽酸多奈哌齊，每次1片，日一次，晚上睡前服用。(加參烏膠囊模擬劑3次，每次5粒)，早中午飯后0.5-1小時溫開水送服。療程：3個月為一療程，共服2個療程。 結(jié)果： 1兩組臨床療效比較：治療組48例，臨床痊愈0例，顯效12例，進步24例，無進步10例，無效2例。對照組24例，臨床痊愈0例，顯效4例，進步6例，無進步10例，無效4例。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，總有效率有明顯差異(P＜0.

6、05)。 2兩組中醫(yī)證候積分比較：治療組48例：治療前39.63±4.98，治療后23.53±4.19；對照組24例：治療前38.77±5.63，治療后27.11±5.23。與本組治療前比較，P＜0.01，與對照組同時段比較，P＜0.01。經(jīng)配對t檢驗，兩組治療后與治療前證候積分比較差異有顯著性(P＜0.01)，治療組改善明顯優(yōu)于對照組(P＜0.01)，組間比較差異不明顯P＞0.05。 3兩組治療前后ADAS—cog量表

7、積分改變情況比較均有改善，治療組48例：治療前34.52±5.13，治療后14.21±4.13；對照組24例：治療前32.13±6.09，治療后16.67±5.99。經(jīng)配對t檢驗，兩組治療后與治療前ADAS—cog積分比較差異有顯著性(P＜0．01)，治療組改善明顯優(yōu)于對照組(P＜0．05)，組間比較差異不明顯P＞0.05。 4參烏膠囊對各期病情療效比較：GDS3期顯效6例，進步14例，無進步0例，無效0例；GDS4期顯效5例，

8、進步6例，無進步6例，無效1例；GDS5期顯效1例，進步4例，無進步4例，無效1例；經(jīng)統(tǒng)計計算P＜0.05，說明參烏膠囊對GDS3期、GDS4期、GDS5期老年性癡呆的療效有明顯差異。并且，經(jīng)過有效率比較，對GDS3期療效明顯優(yōu)于GDS4期、GDS5期的療效。 5不良反應(yīng)及毒副作用：治療組和對照組在臨床試驗期間，均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)及毒副作用。兩組實驗室檢查結(jié)果(三大常規(guī)、肝腎功能)在治療前后均未出現(xiàn)與治療相關(guān)的異常改變。