參蓉益智飲治療老年性癡呆的臨床研究.pdf

1、目的： 本課題擬通過臨床研究，初步評價參蓉益智飲治療老年性癡呆肝腎虧虛兼痰瘀阻絡(luò)證的療效和安全性，并探討其療效機(jī)理。 方法： 1.臨床資料全部病例系2006年5月-2007年12月武漢市中醫(yī)院內(nèi)科門診患者，共48例，隨機(jī)分為治療組(參蓉益智飲)24例和對照組(多奈哌齊)24例，所有病例符合NINCDS-ADRDA標(biāo)準(zhǔn)(美國神經(jīng)病學(xué)、語言障礙和卒中研究所老年性癡呆和相關(guān)疾病學(xué)會標(biāo)準(zhǔn))。同時符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)

2、原則》(2002.5)制定肝腎虧虛兼痰瘀阻絡(luò)證標(biāo)準(zhǔn)．治療組和對照組患者在性別、年齡、病程、治療前MMES積分、ADAS-cog積分及中醫(yī)證候積分分布具有可比性(P>0.05)。 2.藥物用法治療組：用自擬參蓉益智飲(武漢市中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑室制備)對照組：多奈哌齊，江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)。治療方法：治療組用參蓉益智飲，口服每次100ml，每日3次。對照組每次服用多奈哌齊5mg，每日服1次，睡前口服。兩組治療時間均為16周，兩

3、組患者治療期間均停服其它治療老年性癡呆的藥物及可能影響觀察結(jié)果的藥物。同時囑患者治療期間多飲水，保持充足睡眠，避免精神刺激，飲食清淡，忌肥甘厚膩食物及辛辣食物，忌抽煙及飲酒。 3.療效性觀測兩組患者治療前及治療16周觀察癥狀，進(jìn)行ADAS-cog,MMES及中醫(yī)證候評分；顯效病例停藥8周再進(jìn)行1次評分．并且兩組患者治療前及治療16周進(jìn)行一次安全性檢測：血、尿、糞常規(guī)、肝腎功能(ALT、AST、BUN、Cr)、心電圖檢測。

4、 4.統(tǒng)計方法計數(shù)資料用x，檢驗，計量資料用t檢驗，等級資料用Ridit檢驗。 結(jié)果： 1.臨床智能療效(ADAS-cog)比較：服藥16周，治療組顯效15例，進(jìn)步7例，無退步1例，無效1例，顯效率62.5％，總進(jìn)步率91.7％；對照組顯效11例，進(jìn)步3例，無退步7例，無效3例，顯效率45.8％，總進(jìn)步率58.3％。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，治療組與對照組顯效率無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，但總進(jìn)步率治療組優(yōu)于對照組(P<0.05)

5、。 2.臨床智能療效(MMSE)比較：服藥16周，治療組顯效6例，進(jìn)步11例，無退步5例，無效2例，顯效率25.0％，總進(jìn)步率70.1％；對照組顯效5例，進(jìn)步6例，無退步8例，無效5例，顯效率20.8％，總進(jìn)步率45.8％。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，治療組與對照組顯效率無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)，但總進(jìn)步率治療組優(yōu)于對照組(P＜0.05)。 3.中醫(yī)證候療效比較：服藥16周，治療組臨床痊愈2例，顯效13例，進(jìn)步5例，無退步2例，無

6、效2例，臨床痊愈率8.3％，總顯效率62.5％；對照組臨床痊愈1例，顯效6例，進(jìn)步8例，無退步6例，無效3例，臨床痊愈率4.17％，總顯效率29.2％。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，總顯效率治療組優(yōu)于對照組，差別有顯著性意義(P＜0.05)。 4.不良反應(yīng)及毒副作用：治療組和對照組在臨床試驗期間，均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)及毒副作用。兩組實驗室檢查結(jié)果(三大常規(guī)、肝腎功能、心電圖)在治療前后均未出現(xiàn)與治療相關(guān)的異常改變。 結(jié)論： 上述