骨松強(qiáng)骨顆粒制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、骨松強(qiáng)骨顆粒該處方是根據(jù)河南省洛陽正骨醫(yī)院的經(jīng)驗(yàn)方，臨床應(yīng)用10余年，療效可靠，由黃芪、附子、鹿角霜、淫羊藿、葛根等八味中藥組成。具有益氣補(bǔ)腎、強(qiáng)筋壯骨、溫陽通脈、理氣止痛作用。用于治療原發(fā)性、繼發(fā)性骨質(zhì)疏松及骨軟化癥。該方臨床應(yīng)用十幾年，療效顯著，安全性高。但由于湯劑難于煎煮，服用量大，口感不好，保存攜帶不便等諸多缺點(diǎn)，而顆粒劑攜帶方便，便于保存，符合現(xiàn)代人用藥的習(xí)慣，擬將劑型改為顆粒劑，申報(bào)醫(yī)院制劑品種。因此本課題對(duì)該復(fù)方的制備工藝

2、和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)的研究。本實(shí)驗(yàn)的目的、方法、結(jié)果和結(jié)論如下：
　　目的：通過本課題實(shí)驗(yàn)研究，建立骨松強(qiáng)骨顆粒的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　方法：通過相關(guān)文獻(xiàn)資料研究，根據(jù)骨松強(qiáng)骨顆粒處方中各味藥的有效成分的理化性質(zhì)和藥理作用，確定處方中水提的藥味和醇提的藥味。
　　以黃芪甲苷含量和浸膏得率為水提工藝的考察指標(biāo)，通過正交實(shí)驗(yàn)優(yōu)選水提工藝，通過單因素試驗(yàn)確立精制工藝，并對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。
　　以淫羊藿苷和人參皂苷

3、Rg1及浸膏得率為醇提工藝的考察指標(biāo)，通過正交實(shí)驗(yàn)優(yōu)選醇提工藝。
　　采用干法制粒方法制備顆粒，以吸濕率為考察指標(biāo)對(duì)輔料用量進(jìn)行優(yōu)選。
　　采用薄層色譜法對(duì)處方中的黃芪、淫羊藿、葛根、三七、附子進(jìn)行定性鑒別研究；采用高效液相-蒸發(fā)光散射法(HPLC-ELSD)對(duì)黃芪甲苷進(jìn)行含量測(cè)定研究；采用高效液相法(HPLC)對(duì)淫羊藿苷和三七皂苷R1、人參皂苷Rg1進(jìn)行含量測(cè)定研究。
　　結(jié)果:處方中黃芪、附子、鹿角霜、何首烏共計(jì)四

4、味藥物采用水提的方法，通過正交實(shí)驗(yàn)，最佳水提工藝為加12倍量水，煎煮3次，每次1h，將所得藥液濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.07（50℃），放冷，緩緩加入乙醇至藥液中醇濃度為70％，靜置24h，濾過，備用。淫羊藿、骨碎補(bǔ)、葛根、三七采用醇提的方法，最佳醇提工藝為70%乙醇10倍量，提取3次，每次1.5h。將上述兩種藥液合并，回收乙醇至成稠膏狀，放入真空干燥箱中進(jìn)行真空干燥，將干浸膏粉碎并與干浸膏量70%的乳糖混勻后干法制粒。
　　

5、通過薄層色譜法試驗(yàn)研究，建立了顆粒中黃芪、淫羊藿、三七、葛根、附子的薄層定性鑒別方法；通過高效液相色譜法實(shí)驗(yàn)研究，建立了顆粒中黃芪甲苷、淫羊藿苷、三七皂苷R1及人參皂苷Rg1的含量測(cè)定方法。暫定每克顆粒含黃芪甲苷含量不得少于0.66mg；每克顆粒含淫羊藿苷的含量不得少于2.98mg；每克顆粒含三七皂苷R1不得少于0.75mg；每克顆粒含人參皂苷Rg1不得少于2.16mg。將定性鑒別和定量測(cè)定結(jié)合，制定骨松強(qiáng)骨顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。