基于指紋圖譜分析結(jié)合多指標(biāo)成分定量用于小兒柴桂退熱顆粒的質(zhì)量評(píng)價(jià).pdf

1、小兒柴桂退熱顆粒是純中藥處方藥，由柴胡、桂枝、葛根、黃芩、白芍、浮萍、蟬蛻七種藥材構(gòu)成，主要含有葛根素、芍藥苷、大豆苷、黃芩苷、大豆苷元、桂皮醛、黃芩素、漢黃芩素等有效成分。具有發(fā)汗解表，清里退熱的功效。主治感冒、急性上呼吸道感染、小兒手足口病等。原標(biāo)準(zhǔn)對(duì)小兒柴桂退熱顆粒的質(zhì)量控制采用高效液相色譜法對(duì)葛根素進(jìn)行定量分析，其測(cè)定成分單一，難以全面評(píng)價(jià)小兒柴桂退熱顆粒的質(zhì)量。目前，中藥指紋圖譜作為一種綜合的，可量化的手段已廣泛用于中藥的質(zhì)量

2、控制。利用中藥指紋圖譜評(píng)價(jià)中藥化學(xué)成分的批次一致性和測(cè)定生物活性成分的含量已經(jīng)被國(guó)內(nèi)外廣泛認(rèn)可。應(yīng)用色譜指紋圖譜特征控制中藥復(fù)方制劑的質(zhì)量是中藥復(fù)方制劑走向國(guó)際的前提條件之一。
　　本研究在建立了同時(shí)測(cè)定葛根素、芍藥苷、大豆苷、黃芩苷、大豆苷元、桂皮醛、黃芩素、漢黃芩素8種有效成分含量的基礎(chǔ)上，對(duì)12批小兒柴桂退熱顆粒進(jìn)行了色譜指紋圖譜特征的分析與探討，建立了小兒柴桂退熱顆粒HPLC指紋圖譜的方法，為小兒柴桂退熱顆粒的內(nèi)在質(zhì)量控制

3、提供了一種較為全面的分析手段。具體研究如下：⑴采用高效液相色譜法，Agilent Zorbax XDB-C18柱，以乙腈-0.1％磷酸水溶液為流動(dòng)相梯度洗脫，同時(shí)測(cè)定小兒柴桂退熱顆粒中8種主要活性成分的含量。結(jié)果顯示，8種主要成分（葛根素、芍藥苷、大豆苷、黃芩苷、大豆苷元、桂皮醛、黃芩素、漢黃芩素）分離良好，線性關(guān)系、精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性、加樣回收率良好。⑵采用高效液相色譜法-二極管陣列檢測(cè)器，Agilent Zorbax XDB-C

4、18柱，以乙腈-0.1％磷酸水溶液為流動(dòng)相梯度洗脫對(duì)小兒柴桂退熱顆粒進(jìn)行指紋圖譜研究，結(jié)果表明以葛根素為參照峰，共標(biāo)定了24個(gè)共有峰，分析的兩個(gè)廠家的12批小兒柴桂退熱顆粒與共有模式之間具有良好的相似性，相似度均在0.9以上，B廠的一致性優(yōu)于A廠。進(jìn)一步通過(guò)主成分分析(PCA)法研究，表明3、4、5、8、18號(hào)色譜峰在兩廠家的藥品中差異較大。⑶通過(guò)夾角余弦法、相關(guān)系數(shù)法和等權(quán)比率相似度法評(píng)價(jià)對(duì)小兒柴桂退熱顆粒的相似度進(jìn)行評(píng)價(jià)，Grubb