“宮得健泡騰栓”的制備及臨床試驗.pdf

1、“宮得健”作為一種治療奶牛子宮內(nèi)膜炎的中藥制劑,前期臨床實驗取得了較好的療效,治愈率和愈后一次授精妊娠率分別達(dá)到92％和67％。本研究通過對該藥物劑型的改進(jìn),成功研制了“宮得健泡騰栓”,并對其質(zhì)量、安全性、抗炎作用、體外最低抑菌濃度及奶山羊子宮內(nèi)膜炎模型和奶牛子宮內(nèi)膜炎的治療效果進(jìn)行了觀測。
　　 根據(jù)文獻(xiàn)資料及前期預(yù)實驗,我們選用聚乙二醇-1000(PEG-1000)作為泡騰栓基質(zhì),選用檸檬酸和碳酸氫鈉作為泡騰崩解劑,吐溫-8

2、0作為表面活性劑,加入1％的山梨酸鉀起防腐作用;選擇PEG-1000與無水乙醇(比例為9:1)混合物作為栓劑的包衣材料,制備了“宮得健泡騰栓”,其外觀性狀、重量差異、色澤等質(zhì)量檢查均符合中國藥典(2005版)規(guī)定;穩(wěn)定性試驗表明:“宮得健泡騰栓”對溫度和濕度敏感,故應(yīng)低溫、密封、干燥保存。
　　 “宮得健泡騰栓”急性毒性試驗中,以最大濃度(1g/mL)和最大給藥體積(0.4mL/10gb.w)給小鼠灌胃,未測出LD50,改做最大

3、給藥量試驗,其最大給藥量大于40g/kg,表明“宮得健”的毒性極小。
　　 “宮得健泡騰栓”抗炎試驗中,“宮得健”高劑量組(0.2g/10gb.w)和中劑量組(0.1g/10gb.w)對二甲苯所致小鼠耳腫水腫和棉球所致肉芽組織增生,與對照組相比有顯著的抑制作用(P＜0.05);體外抑菌試驗表明,“宮得健泡騰栓”對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌和鏈球菌的最低抑菌濃度分別為0.05g/mL、0.25g/mL、0.25g/mL、0

4、.1g/mL。
　　 子宮內(nèi)膜炎模型的建立:利用奶牛子宮內(nèi)膜炎臨床病例分離、純化的大腸桿菌作為菌種,子宮角插管建立奶山羊子宮內(nèi)膜炎疾病模型。經(jīng)臨床癥狀檢查和實驗室檢查確診造模成功,然后用“宮得健泡騰栓”進(jìn)行治療。
　　 “宮得健泡騰栓”對奶山羊子宮內(nèi)膜炎的治療試驗:將18只造模成功山羊隨機分為3組,每組6只,Ⅰ組灌注1％環(huán)丙沙星溶液20mL;Ⅱ組投泡騰栓一粒;Ⅲ組用生理鹽水對照,每3d給藥1次。結(jié)果在用藥3～4次后,Ⅰ組