深層過濾技術(shù)在生物制藥工藝中的應(yīng)用研究

1、<p>　　深層過濾技術(shù)在生物制藥工藝中的應(yīng)用研究</p><p>　　[摘要]現(xiàn)今生物制藥在社會(huì)中應(yīng)用越來越廣泛，并且在生物制藥中，深層過濾的技術(shù)為生物制藥發(fā)展提供了幫助。為了進(jìn)一步使生物制藥的應(yīng)用更加科學(xué)有效，本文從深層過濾在生物制藥的應(yīng)用現(xiàn)狀入手，就深層過濾存在的一些問題提出解決的策略。 </p><p>　　[關(guān)鍵詞]深層過濾；生物制藥；應(yīng)用研究 </p>

2、<p>　　在生物制藥廣為流行的大背景下，為了使深層過濾技術(shù)更好的適應(yīng)社會(huì)對(duì)于生物制藥的要求，就需要加強(qiáng)對(duì)其研究，以此促進(jìn)深層過濾在生物制藥的應(yīng)用上更加符合社會(huì)的需要，也能夠?qū)σ?guī)范我國制藥行業(yè)產(chǎn)生一定的指導(dǎo)意義。 </p><p>　　一、深層過濾在生物制藥的主要形式 </p><p>　?。ㄒ唬┻^濾器材澄清發(fā)酵液 </p><p>　　發(fā)酵液澄清技術(shù)是指

3、在結(jié)束了發(fā)酵之后，將粗分離后的料液根據(jù)不同機(jī)理分離的一種工藝。目前，這種建立在物理分離的技術(shù)在生物制藥行業(yè)已經(jīng)開始廣泛應(yīng)用。但是這種分離后的料液里依然會(huì)混合一些其他的成分，比如在料液里會(huì)殘余一些細(xì)胞、膠體物質(zhì)、細(xì)胞碎片等。這些成分都包含了負(fù)電荷。如果在此時(shí)運(yùn)用ZEATPLUSS系統(tǒng)再進(jìn)行表面過濾，即通過濾材表面的縫隙實(shí)現(xiàn)對(duì)顆粒的捕捉，此時(shí)深層過濾的產(chǎn)品就可以很容易的收集這些有效成分，并且在經(jīng)過有機(jī)的結(jié)合后形成新的功能產(chǎn)品。 </p

4、><p>　　要實(shí)現(xiàn)料液的澄清過濾，首先就要求用統(tǒng)一布置的有上下孔徑的濾材，其中濾網(wǎng)包括薄膜、攔截和靜電吸附等。通過藥企的實(shí)踐證明，這種方式壓降的幅度很小，但是這種過濾的方式是非常有代表性的一種方式。結(jié)合表面過濾理論之后，可以很容易了解到通過這些過濾器材的使用，可以使過濾的效率得到很大的提升。 </p><p>　?。?二） 除熱原過濾方式 </p><p>　　熱原這

5、個(gè)詞在生活中應(yīng)用的不多，但它實(shí)際上就是人們常說的內(nèi)毒素。內(nèi)毒素主要是細(xì)胞的碎片構(gòu)成的，主要在細(xì)胞顆粒中的陰性細(xì)菌外壁產(chǎn)生，它主要是一種脂多糖物質(zhì)。 </p><p>　　一般來說，除熱原的過濾方式主要是由纖維構(gòu)成濾材，由于細(xì)胞結(jié)構(gòu)的極其渺小，因此在熱原的處理上難度相對(duì)比較大。顯然在過濾介質(zhì)內(nèi)部的空隙應(yīng)該要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于被過濾的物質(zhì)直徑，但是直徑又不能大于不需要的那些物質(zhì)的直徑大小。所以依靠簡(jiǎn)單的器材過濾往往不能達(dá)到除去

6、熱原的目的。 </p><p>　　因此，除熱原并不是在料液里清理熱原。因?yàn)檫@種方法很難產(chǎn)生有用的效果，并且如果采用這種方法還需要較大的介質(zhì)來進(jìn)行過濾作用。顯然這種方式會(huì)耗費(fèi)大量的人力損耗。而采用ZETAPLUSP則可以有效地解決熱運(yùn)動(dòng)和流體的動(dòng)力給過濾帶來的難度。并且由于熱源往往會(huì)在通道壁面殘余一些料液中的細(xì)小雜質(zhì)，為了解決這些問題，在料液中使用靜電吸附以及機(jī)械攔截的方法來使顆粒在靜電吸附力和表面張力的作用下有

7、效地到攔截。這就是料液處理中的熱源過濾方式。 </p><p>　　（三） 小分子精制技術(shù) </p><p>　　在深層過濾中，還有一種比較常用的方式是小分子精致技術(shù)，這種方式主要應(yīng)用于抗生素類的小分子藥品上。因?yàn)樵诳股刂谱魃?，依靠前面的兩種方式都不能取得有效的成果。 </p><p>　　在抗生素制作過程中，采用傳統(tǒng)的2深層過濾技術(shù)以及使用濾材的方法都難以奏效。

8、這使得小分子制作技術(shù)有了施展的空間。因?yàn)樵诳股刂扑幑に嚨倪^程中，藥物要取得良好的療效藥物本身對(duì)于過濾介質(zhì)的要求特別高，否則在大量大分子環(huán)境下，加上一些殘留在精制過程的一些雜質(zhì)，將會(huì)使藥品的質(zhì)量受到很大的不良影響。為了提高過濾產(chǎn)品的純度，就可以用小分子精致技術(shù)將大分子殘余物去除掉。 </p><p>　　二、深層過濾在生物制藥存在的問題 </p><p>　?。ㄒ唬┬袠I(yè)內(nèi)尚未建立有效的資源

9、共享機(jī)制 </p><p>　　由于藥業(yè)行業(yè)自身的特殊性，掌握了技術(shù)就相當(dāng)于掌握了財(cái)富?；谶@個(gè)原因，學(xué)術(shù)資源的共享和商業(yè)價(jià)值下要求的“技術(shù)壟斷”產(chǎn)生了比較大的矛盾。這在很大程度上，使得我國在行業(yè)并沒有建立有效的過濾技術(shù)共享機(jī)制。 </p><p>　　這種現(xiàn)狀使得行業(yè)內(nèi)對(duì)于過濾技術(shù)的掌握上良莠不齊，由于缺乏有效的資源共享機(jī)制，藥企自身很難知道自身對(duì)于過濾技術(shù)的掌握程度在整個(gè)行業(yè)的水平如何

10、。這在另一方面也使得藥企難以在行業(yè)技術(shù)水平提升的同時(shí)加緊對(duì)自身過濾水平的提高，這也使得部分過濾水平不達(dá)標(biāo)的企業(yè)也在市場(chǎng)中存在。這一方面使得藥品質(zhì)量存在安全隱患，另一方面也加重了制藥企業(yè)之間的不公平競(jìng)爭(zhēng)。 </p><p>　　（二）過濾研究機(jī)構(gòu)不健全 </p><p>　　目前，在我國的并沒有建立完善的過濾技術(shù)研究機(jī)構(gòu)，這種不完善無論是從科研領(lǐng)域還是學(xué)術(shù)領(lǐng)域來說，這種情況都表現(xiàn)的比較明顯。

11、 </p><p>　　相反專注于生產(chǎn)過濾技術(shù)的廠商則顯得特別多，這和不完善的科研體系對(duì)比的話，則顯得科研力量和生產(chǎn)力量發(fā)展很不平衡。雖然在生產(chǎn)過濾技術(shù)的廠商內(nèi)會(huì)有研究過濾技術(shù)的研究小組，但是由于這種形式的研究小組缺乏再學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，并且廠商之間技術(shù)部門之間的聯(lián)系和交流相對(duì)較少。因此他們?cè)谶M(jìn)行研究的過程中往往難以擺脫舊的思維模式，難以取得具有突破性的技術(shù)成果。 </p><p>　?。ㄈ┻^

12、濾過程的復(fù)雜性和瞬態(tài)性難以有效控制 </p><p>　　在過濾過程中，精密過濾中的壓差問題以及流速問題是影響整個(gè)過濾效果的重要因素。雖然近些年在這些領(lǐng)域已經(jīng)取得了不錯(cuò)的成績(jī)，但是依然存在著很多的問題。比如對(duì)于過濾過程中瞬態(tài)的一些變化就難以有效的加強(qiáng)控制。 </p><p>　　生物制藥工藝中的過濾過程一直都是復(fù)雜的，這種復(fù)雜一方面是由于需要去除的雜質(zhì)種類多樣導(dǎo)致的，另一方面也是在過濾過程

13、中對(duì)于過濾中出現(xiàn)的瞬態(tài)性把握不準(zhǔn)導(dǎo)致的。由于藥物在過濾的過程中并不總是按照預(yù)期的結(jié)果一樣的，很多時(shí)候往往會(huì)出現(xiàn)一些瞬態(tài)的變化。而這種變化如果處理不當(dāng)?shù)脑?，那將可能使藥物的藥效受到很大的影響?</p><p>　　三、如何進(jìn)一步有效使用深層過濾技術(shù) </p><p>　　深層過濾在生物制藥的過程中發(fā)揮了重要的作用，但與此同時(shí)有一些問題也不可避免的出現(xiàn)在實(shí)際的生產(chǎn)過程中。為了進(jìn)一步使深層過濾

14、技術(shù)在生物制藥中發(fā)揮作用，本文接下來將就如何進(jìn)一步有效利用深層過濾技術(shù)提出相關(guān)的策略。 </p><p>　　首先需要做好的一點(diǎn)就是加強(qiáng)行業(yè)內(nèi)關(guān)于過濾技術(shù)的實(shí)質(zhì)性交流，在通過不同企業(yè)間的交流中真正促進(jìn)過濾技術(shù)的進(jìn)步。因?yàn)榧訌?qiáng)交流的同時(shí)并不只是使對(duì)方企業(yè)受益，藥企自身應(yīng)該樹立起相互學(xué)習(xí)的心態(tài)。其次，在整個(gè)過濾工藝領(lǐng)域，應(yīng)該要建立起完善的研究機(jī)構(gòu)。建立的研究機(jī)構(gòu)一方面是將新進(jìn)的科研成果投入于過濾技術(shù)的實(shí)際生產(chǎn)中，另一

15、方面也是為了使過濾技術(shù)能夠研究出新的成果，從而使新的科研成果可以有效應(yīng)用到新的生產(chǎn)環(huán)境，在此基礎(chǔ)上用新的科研成果突破過濾技術(shù)上存在的技術(shù)難題。最后相關(guān)的工作人員應(yīng)該要能夠在實(shí)際的生產(chǎn)中積累經(jīng)驗(yàn)，將深層過濾過程中瞬態(tài)變化的一些經(jīng)驗(yàn)加以總結(jié)，用實(shí)際的經(jīng)驗(yàn)來做好應(yīng)對(duì)深層過濾中可能會(huì)出現(xiàn)的問題。 </p><p><b>　　結(jié)束語 </b></p><p>　　在現(xiàn)今的制藥

16、條件下，制藥過程中重要會(huì)用到兩種工藝，表面過濾和深層過濾。但是由于有的藥品有特殊的需要，加上我國對(duì)于深層過濾技術(shù)掌握的程度并不夠精準(zhǔn)。因此在制藥的工藝上往往還會(huì)出現(xiàn)一些問題。這些問題可以通過行業(yè)交流、加強(qiáng)科研建設(shè)、做好工作積累的方式來解決。當(dāng)深層過濾的這些技術(shù)性難題得到解決之后，相信在今后的生產(chǎn)中深層過濾的作用將會(huì)發(fā)揮的更加明顯。 </p><p><b>　　參考文獻(xiàn) </b></p