教學-生物制藥的干燥

1、1學習情景十一情景十一生物制生物制藥的干燥的干燥課程目標及學習內容知識目標1.了解生物藥物干燥工藝原理；2.熟悉生物藥物的真空干燥、噴霧干燥和冷凍干燥過程及設備；3.掌握真空干燥、噴霧干燥和冷凍干燥工藝參數(shù)的調節(jié)方法。學習目標技能目標1.學會真空干燥、噴霧干燥和冷凍干燥操作規(guī)程；2.熟練應用真空干燥、噴霧干燥和冷凍干燥進行生物藥物的干燥操作。學習方法建議項目引領綱要案例分析總結現(xiàn)場模仿操作理論知識點1.干燥的基本知識；2.干燥設備結構和

2、操作規(guī)程；3.干燥工藝控制參數(shù)。頭腦風暴討論小組討論設計工廠參觀實習學習內容工作任務1.真空干燥L鹽酸賴氨酸；2.噴霧干燥賴氨酸；3.真空冷凍干燥胰蛋白酶?？偨Y報告書寫重點噴霧干燥、冷凍干燥操作規(guī)程難點干燥工藝參數(shù)的選擇和調節(jié)建議學時10子學子學習情景一情景一真空干燥真空干燥【任務引出引出】通過分離純化各工序，可制得氨基酸、維生素、抗生素、激素、多糖、酶、蛋白質、核酸、脂類、血液制品、單克隆抗體、疫苗、診斷試劑和其他生物制品等高高純度原

3、料藥，這些原料藥有晶體和液體兩種形態(tài)，還不是最終產品形式，需要將其加工成成品。一般加工后的成品可分為兩種，第一種就是直接稀釋，經無菌過濾后灌裝，加工成口服液、大輸液、水針劑；第二種是將原料藥干燥成各種固體形態(tài)，以利于保存和運輸。第一種成品加工屬于藥物制劑車間工藝操作，在分離純化車間需要完成的是第二種成品加工，即加工成各種形態(tài)的固體原料藥。不同生物藥物的耐熱性不同，應采取不同的干燥方法進行干燥。對熱不敏感的可采用真空干燥或噴霧干燥，如糖、

4、氨基酸、維生素等，對熱敏感的藥物采取冷凍干燥，如酶制劑、蛋白質藥物、疫苗等生物制品。產品干燥程度可用含水量的多少來表示?！净局局R】3吸附結合水分：這部分水分與物料分子之間以范德華力結合，結合力中等，無定量組成關系，采用一般的干燥的方法就能去除。毛細管結構水分：當固體物料內部有多孔性結構時，由于毛細管的作用，水分被吸附在管道中。毛細管對水分的吸附力小，可用一般的干燥方法和機械方法除去。溶脹水分：以溶液形式存在于固體物料中的水分。（

5、2）非結合水分機械地附著于物料固體表面、存積于大空隙內和顆粒堆積層中的水分稱為非結合水分。他們與物料分子之間的結合力很弱小，其蒸汽壓力與同溫度下純水的蒸汽壓力相同，用一般的干燥法即可除去。2.自由水分與平衡水分（1）自由水分在恒定干燥條件下，能夠被蒸發(fā)去除的水分叫自由水分。自由水分包括物料中全部非結合水分和部分結合水分。（2）平衡水分在恒定干燥條件下，物料中的水分與環(huán)境中的水分交換達到平衡時，物料中保留存在的水分叫平衡水分。平衡水分是干

6、燥過程中物料所剩余的最低極限水分，往往是物料中的結合水分，一般不能被普通的干燥方法去除。實際干燥過程中，所得干燥產品都含有水分，其數(shù)量趨近于或略高于平衡水分的數(shù)量。物料中的自由水分與平衡水分之和即為物料中的總水分。（三）固體濕物料的干燥過程（一）固體濕物料的干燥過程濕物料的干燥可分為兩個過程，第一個過程是熱量由氣體傳遞給濕物料，使其溫度升高，第二階段是物料內部的水分向表面擴散，在表面汽化并被氣流帶走，如圖10—1所示。在恒定干燥條件下，

7、固體濕物料經過預熱、恒速、第一降速干燥、第二降速干燥等四個階段而得到干燥。各階段濕物料中水分含量隨時間變化的趨勢以及各段干燥速度都互不相同。1.預熱階段水分從濕物料到空氣中實際經歷兩個步驟，首先從物料內部遷移至表面，然后再從表面汽化到空氣中。當物料受熱后，其內部空隙中的水分開始由內向外移動，積累在固體物料的表面上，形成物料表面的非結合水分，其性質與純水相同。升高物料的溫度，加快了內部水分的移出速度。由于水分布滿了表面，所以受熱后有更多的